Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige boost-metoder i strålebehandling til personer med prostatakræft

6. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alternative til aggressive boosttilgange i stråleterapi: Irreversibel elektroporation versus stråleforstærkning til intermediærrisiko prostatakræft (IRRADIANT)

I dette studie vil vi finde ud af, om anvendelsen af en ny type boost-tilgang kaldet irreversibel elektroporation (IRE) er lige så effektiv som standard boost-tilgangen med stråleterapi for personer med intermediær risiko prostatacancer, som modtager standard stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nager, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Biopsi-verificeret grad 2 eller 3 (GS 3+4 eller GS 4+3) cancer med al pattern 4 kun fundet i MRI-målet<\/li>
  • Kirtelstørrelse ≤ 80 cc<\/li>
  • Prostata-MRI < rT3b sygdom<\/li>
  • IPSS < 20<\/li>
  • Ingen kontraindikation for IRE, RT, anæstesi eller transperineal procedure<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Enhver gradgruppe ≥4 sygdom, eller cribriformt og\/eller intraduktalt karcinom<\/li>
    • Evidens for nodal eller \/metastatisk sygdom ved MR og\/eller PSMA PET\/CT<\/li>
    • Uegnet til generel anæstesi eller kontraindikation\/overfølsomhed over for nødvendige neuromuskulære blokeringsmidler<\/li>
    • Aktiv urinvejsinfektion (UVI) på tidspunktet for IRE eller biopsi; skal behandles og være afklaret før fortsættelse<\/li>
    • Aktiv blødning, kendt blødningsforstyrrelse eller manglende evne til at afbryde antikoagulantia\/antiplatelet-behandling som klinisk angivet for biopsi\/IRE-sikkerhed<\/li>
    • Enhver historie med hjerterytmeforstyrrelse eller epilepsi, eller nylig myokardieinfarkt, i overensstemmelse med NanoKnife kontraindikationserklæringer<\/li>
    • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker\/defibrillator eller andet aktivt implanteret elektronisk apparat, eller andre apparatrelaterede kontraindikationer i henhold til nuværende NanoKnife-mærkning\/brugervejledning<\/li>
    • Manglende evne til at gennemgå bækken-MRI<\/li>
    • Tidligere behandling af prostatakræft, herunder androgen-deprivationsterapi, fokal terapi, stråleterapi eller prostatektomi<\/li>
    • Nuværende eller planlagt brug af androgen-deprivationsterapi<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærkerarm til plejehjem
Deltagerne vil modtage irreversibel elektroporation
Enhed: NanoKnife System
NanoKnife Systemet er den enhed, der anvendes til irreversibel elektroporation (IRE). NanoKnife generatoren er en mikroprocessorstyret enhed med lavenergi jævnstrøm (LEDC) til irreversibel elektroporation.
Stråling: Sterootaktisk kropsstråleterapi
Strålebaseret behandlingsintensivering involverer levering af et boost til den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) med en højere dosis end det omgivende prostataevæv ved hjælp af ekstern stråleterapi.
Andre navne:
  • SBRT
Aktiv komparator: RT Boost Arm
Deltagerne vil modtage strålebehandling og vil fungere som kontrolarm
Stråling: Sterootaktisk kropsstråleterapi
Strålebaseret behandlingsintensivering involverer levering af et boost til den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) med en højere dosis end det omgivende prostataevæv ved hjælp af ekstern stråleterapi.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsinegativ rat efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Det primære mål er at demonstrere, at Irreversible Electroporation/IRE-boost ikke er ringere med hensyn til negativ biopsirate efter 2 år sammenlignet med stråleterapi/RT-boost. Dette måles ved den to-årige negative biopsirate for kontrolgruppen og interventionsgruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og samtykkeerklæring vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov, når det kræves som en betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som ellers krævet. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indsendes ét år efter offentliggørelse og op til 36 måneder senere. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til en dataanvendelsesaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NanoKnife System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner