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Comparación de Dos Enfoques de Sobredosificación Diferentes en Radioterapia para Personas con Cáncer de Próstata

15 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alternative Boost Approaches in Radiation Therapy IRreversible Electroporation Versus RADIAtioN BoosT for Intermediate Risk Prostate Cancer (IRRADIANT)

"En este estudio determinaremos si el uso de un nuevo tipo de enfoque de refuerzo llamado electroporación irreversible (IRE) es tan efectivo como el enfoque de refuerzo estándar de radioterapia para personas con cáncer de próstata de riesgo intermedio que reciben radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) estándar."

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Fainberg, MD, MPH
  • Número de teléfono: 646-422-4894
  • Correo electrónico: fainberj@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Himanshu Nagar, MD
  • Número de teléfono: 212-639-6478
  • Correo electrónico: nagarh1@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Himanshu Nager, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • Número de teléfono: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6478

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de grado grupo 2 o 3 (GS 3+4 o GS 4+3) comprobado por biopsia, con todo el patrón 4 encontrado solo en la diana de la resonancia magnética
  • Tamaño glandular ≤ 80 cc
  • Resonancia magnética de próstata, enfermedad < rT3b
  • IPSS < 20
  • Sin contraindicaciones para IRE, RT, anestesia o procedimiento transperineal

Criterios de exclusión:

  • Cualquier enfermedad de grado grupo ≥ 4, o carcinoma cribiforme y/o intraductal
  • Evidencia de enfermedad ganglionar o metastásica en RM y/o PSMA PET/TC
  • No apto para anestesia general, o contraindicación/hipersensibilidad a los agentes bloqueantes neuromusculares requeridos
  • Infección activa del tracto urinario (ITU) en el momento de la IRE o la biopsia; debe ser tratada y resuelta antes de proceder
  • Sangrado activo, trastorno de coagulación conocido, o imposibilidad de interrumpir la terapia anticoagulante/antiplaquetaria según indicación clínica para la seguridad de la biopsia/IRE
  • Antecedentes de arritmia cardíaca o epilepsia, o infarto de miocardio reciente, de acuerdo con las declaraciones de contraindicación del NanoKnife
  • Presencia de marcapasos/desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado activo, u otras contraindicaciones relacionadas con el dispositivo según el etiquetado/manual de usuario actual del NanoKnife
  • Incapacidad para someterse a una RM de pelvis
  • Tratamiento previo del cáncer de próstata, incluyendo terapia de deprivación androgénica, terapia focal, radioterapia o prostatectomía
  • Uso actual o planificado de terapia de deprivación androgénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazalete de impulso IRE
Los participantes recibirán Electroporación Irreversible
Dispositivo: Sistema NanoKnife
El sistema NanoKnife es el dispositivo que se utiliza para la electroporación irreversible/IRE. El generador NanoKnife es un dispositivo de electroporación irreversible de corriente continua de baja energía (LEDC) controlado por microprocesador.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
La intensificación del tratamiento basado en radiación implica la administración de un refuerzo a la lesión intraprostática dominante (DIL) a una dosis mayor que la del tejido prostático circundante mediante radioterapia de haz externo.
Otros nombres:
  • SBRT
Comparador activo: Grupo de refuerzo de TR
Los participantes recibirán Radioterapia y servirán como brazo de control
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
La intensificación del tratamiento basado en radiación implica la administración de un refuerzo a la lesión intraprostática dominante (DIL) a una dosis mayor que la del tejido prostático circundante mediante radioterapia de haz externo.
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de biopsia negativa a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal es demostrar que la electroporación irreversible (IRE) como refuerzo no es inferior en cuanto a la tasa de biopsia negativa a los 2 años en comparación con la radioterapia (RT) como refuerzo. Esto se mide mediante la tasa de biopsia negativa a los dos años para el grupo de control y el grupo de intervención.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

16 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"El Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir datos de ensayos clínicos de manera responsable. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando sea requerido como condición de premios federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según sea necesario. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados pueden realizarse después de un año de la publicación y hasta 36 meses después. Los datos de participantes individuales no identificados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden dirigirse a: crdatashare@mskcc.org."

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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