前立腺がん患者に対する放射線治療における2つの異なるブーストアプローチの比較
2026年6月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
中間リスク前立腺癌に対する放射線療法における代替的ブーストアプローチ：不可逆的エレクトロポレーション vs 放射線ブースト（IRRADIANT）
この研究では、中間リスク前立腺がん患者さんに対して標準定位放射線治療（SBRT）を行う際、不可逆的電気穿孔術（IRE）という新しいタイプのブースト法が標準の放射線治療によるブースト法と同等の効果があるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Fainberg, MD, MPH
- 電話番号：646-422-4894
- メール：fainberj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
- メール：nagarh1@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Himanshu Nager, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Timothy McClure, MD, MS
- 電話番号：646-962-6363
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Himanshu Nagar, MD
- 電話番号：212-639-6478
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 生検で確認されたグレードグループ2または3（GS 3+4 または GS 4+3）のがんで、パターン4がすべてMRIターゲットにのみ認められる
- 腺サイズ ≤ 80 cc
- 前立腺MRI < rT3b病変
- IPSS < 20
- IRE、RT、麻酔、または会陰部アプローチに対する禁忌がない
除外基準：
- グレードグループ ≥4 のがん、または篩状癌および/または乳管内癌
- MRIおよび/またはPSMA PET/CTでリンパ節または遠隔転移の証拠
- 全身麻酔に不耐性、または必要な神経筋遮断薬に対する禁忌/過敏症
- IREまたは生検時に活動性尿路感染症（UTI）がある；処置前に治療し治癒している必要がある
- 活動性出血、既知の出血性疾患、または生検/IREの安全性のため抗凝固薬/抗血小板薬の休薬が臨床的に不可能
- NanoKnifeの禁忌に関する記載に合致する、不整脈、てんかんの既往、または最近の心筋梗塞
- 埋め込み型ペースメーカー/除細動器またはその他の能動的埋め込み型電子機器の存在、または現在のNanoKnifeの表示/取扱説明書に基づく他の機器関連の禁忌
- 骨盤MRI実施不能
- アンドロゲン除去療法、局所療法、放射線療法、前立腺摘除術を含む前立腺癌の治療歴
- 現在または予定中のアンドロゲン除去療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IRE ブースト アーム
参加者は不可逆的電気穿孔術を受けます
|
"NanoKnifeシステムは、不可逆的電気穿孔法（IRE）に使用されるデバイスです。\nNanoKnifeジェネレーターは、マイクロプロセッサ制御の低エネルギー直流（LEDC）不可逆的電気穿孔法デバイスです。"
放射線治療の強化には、外部照射を用いて、前立腺内の主要病変（DIL）に周囲の前立腺組織よりも高線量のブースト照射を行うことが含まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：RT Boost Arm
参加者は放射線治療を受け、対照群となります
|
放射線治療の強化には、外部照射を用いて、前立腺内の主要病変（DIL）に周囲の前立腺組織よりも高線量のブースト照射を行うことが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年時点での生検陰性率
時間枠：2年間
|
{(string)主な目的は、不可逆性電気穿孔術（IRE）ブーストが、放射線療法（RT）ブーストと比較して、2年後の陰性生検率において非劣性であることを示すことです。これは、対照群および介入群の2年後の陰性生検率で測定されます。}
|
2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Himanshu Nagar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2029年4月16日
研究の完了 (推定)
2029年4月16日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務を支持しています。
連邦助成金、研究を支援するその他の契約、および／またはその他の要件の条件として必要な場合、プロトコル概要、統計概要、および同意書はclinicaltrials.govで利用可能になります。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、掲載後1年以降から最長36か月後まで行えます。
原稿に報告された匿名化された個々の参加者データは、データ利用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは以下の宛先までお送りください：crdatashare@mskcc.org。
連邦助成金、研究を支援するその他の契約、および／またはその他の要件の条件として必要な場合、プロトコル概要、統計概要、および同意書はclinicaltrials.govで利用可能になります。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、掲載後1年以降から最長36か月後まで行えます。
原稿に報告された匿名化された個々の参加者データは、データ利用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは以下の宛先までお送りください：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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