Porovnání dvou různých přístupů boostu v radioterapii u pacientů s rakovinou prostaty
6. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Alternativní přístupy boostu v radiační terapii Ireverzibilní elektroporační versus radiační boost pro středně rizikový karcinom prostaty (IRRADIANT)
V této studii zjistíme, zda je použití nového typu boostového přístupu nazývaného ireverzibilní elektroporace (IRE) stejně účinné jako standardní boostový přístup radioterapie u lidí s karcinomem prostaty středního rizika podstupujících standardní stereotaktickou tělovou radioterapii (SBRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Fainberg, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-422-4894
- E-mail: fainberj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
- E-mail: nagarh1@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Himanshu Nager, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Zatím nenabíráme
- Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Timothy McClure, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-962-6363
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Himanshu Nagar, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6478
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Biopticky potvrzený karcinom stupně 2 nebo 3 (GS 3+4 nebo GS 4+3) s veškerým vzorem 4 nalezeným pouze v cíli MRI
- Velikost žlázy ≤ 80 cc
- MRI prostaty < rT3b onemocnění
- IPSS < 20
- Žádná kontraindikace IRE, RT, anestezie nebo transperineálního výkonu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli stupeň onemocnění ≥4 nebo jakýkoli kribriformní a/nebo intraduktální karcinom
- Průkaz nodálního nebo metastatického onemocnění na MRI a/nebo PSMA PET/CT
- Nevhodnost pro celkovou anestezii nebo kontraindikace/přecitlivělost na požadovaná neuromuskulární blokátory
- Aktivní infekce močových cest (UTI) v době IRE nebo biopsie; musí být léčena a vyřešena před zahájením
- Aktivní krvácení, známá porucha krvácení nebo neschopnost přerušit antikoagulační/antiagregační terapii podle klinické indikace pro bezpečnost biopsie/IRE
- Jakákoli anamnéza srdeční arytmie nebo epilepsie, nebo nedávný infarkt myokardu, v souladu s kontraindikacemi NanoKnife
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru/defibrilátoru nebo jiného aktivního implantovaného elektronického zařízení nebo jiné kontraindikace související se zařízením dle aktuálního označení/návodu k použití NanoKnife
- Neschopnost podstoupit MRI pánve
- Předchozí léčba karcinomu prostaty včetně androgenní deprivační terapie, fokální terapie, radioterapie nebo prostatektomie
- Současné nebo plánované použití androgenní deprivační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací paže IRE
Účastníci obdrží ireverzibilní elektroporaci
|
Systém NanoKnife je zařízení používané pro ireverzibilní elektroporaci (IRE).
Generátor NanoKnife je mikroprocesorem řízené zařízení pro ireverzibilní elektroporaci s nízkou energií stejnosměrného proudu (LEDC).
Intenzifikace léčby založené na ozáření zahrnuje dodání boostu na dominantní intraprostatickou lézi (DIL) v dávce vyšší, než je dávka pro okolní tkáň prostaty pomocí zevní radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pánev s posilovačem radiace
Účastníci obdrží radiační terapii a budou sloužit jako kontrolní rameno
|
Intenzifikace léčby založené na ozáření zahrnuje dodání boostu na dominantní intraprostatickou lézi (DIL) v dávce vyšší, než je dávka pro okolní tkáň prostaty pomocí zevní radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra negativních biopsií za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem je prokázat, že irreverzibilní elektroporace (IRE) jako boost není horší, pokud jde o míru negativní biopsie po 2 letech, ve srovnání s radioterapií (RT) jako boostem.
Toto je měřeno dvouletou mírou negativity biopsie u kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Souhrn protokolu, statistický souhrn a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov,
když je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo je-li to jinak vyžadováno.
Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat po uplynutí jednoho roku od zveřejnění a až do 36 měsíců poté.
Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze podávat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NanoKnife System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko