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Confronto tra due diversi approcci di boost nella radioterapia per persone con cancro alla prostata

6 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Approcci Boost Alternativi in Radioterapia: Elettroporazione Irreversibile versus Boost Radioterapico per il Cancro alla Prostata a Rischio Intermedio (IRRADIANT)

In questo studio scopriremo se l'uso di un nuovo tipo di approccio di boost chiamato elettroporazione irreversibile (IRE) è efficace quanto l'approccio di boost standard della radioterapia per persone con cancro alla prostata a rischio intermedio che ricevono la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan Fainberg, MD, MPH
  • Numero di telefono: 646-422-4894
  • Email: fainberj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Himanshu Nager, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6478

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Cancro di grado 2 o 3 (GS 3+4 o GS 4+3) confermato da biopsia, con tutto il pattern 4 presente solo nel target MRI<\/li>
  • Dimensioni della ghiandola ≤ 80 cc<\/li>
  • RM prostatica < rT3b<\/li>
  • IPSS < 20<\/li>
  • Nessuna controindicazione a IRE, RT, anestesia o procedura transperineale<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Qualsiasi gruppo di grado ≥4, o carcinoma cribriforme e\/o intraduttale<\/li>
    • Evidenza di malattia linfonodale o metastatica alla RM e\/o PSMA PET\/CT<\/li>
    • Non idoneo per anestesia generale, o controindicazione\/ipersensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari richiesti<\/li>
    • Infezione attiva delle vie urinarie (UTI) al momento della IRE o biopsia; deve essere trattata e risolta prima di procedere<\/li>
    • Sanguinamento attivo, disturbo emorragico noto, o incapacità di interrompere terapia anticoagulante\/antiaggregante secondo le indicazioni cliniche per la sicurezza della biopsia\/IRE<\/li>
    • Storia di aritmia cardiaca o epilessia, o infarto miocardico recente, coerente con le dichiarazioni di controindicazioni del NanoKnife<\/li>
    • Presenza di pacemaker\/defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato attivo, o altre controindicazioni correlate al dispositivo secondo l'attuale etichettatura\/manuale utente del NanoKnife<\/li>
    • Incapacità di sottoporsi a RM pelvica<\/li>
    • Precedente trattamento per cancro prostatico inclusi terapia di deprivazione androgenica, terapia focale, radioterapia o prostatectomia<\/li>
    • Uso attuale o previsto di terapia di deprivazione androgenica<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di potenziamento IRE
I partecipanti riceveranno elettroporazione irreversibile
Dispositivo: Sistema NanoKnife
Il sistema NanoKnife è il dispositivo utilizzato per l'elettroporazione irreversibile (IRE).
Il generatore NanoKnife è un dispositivo di elettroporazione irreversibile a corrente continua di bassa energia (LEDC) controllato da microprocessore.
Radiazione: Radioterapia Corporea Stereotassica
L'intensificazione del trattamento basato sulla radiazione prevede l'erogazione di un boost alla lesione intraprostatica dominante (DIL) a una dose maggiore rispetto al tessuto prostatico circostante utilizzando la radioterapia a fascio esterno.
Altri nomi:
  • SBR
Comparatore attivo: Braccio booster RT
I partecipanti riceveranno la radioterapia e fungeranno da braccio di controllo
Radiazione: Radioterapia Corporea Stereotassica
L'intensificazione del trattamento basato sulla radiazione prevede l'erogazione di un boost alla lesione intraprostatica dominante (DIL) a una dose maggiore rispetto al tessuto prostatico circostante utilizzando la radioterapia a fascio esterno.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia negativa a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario è dimostrare che il boost di Elettroporazione Irreversibile/IRE non è inferiore rispetto al tasso di biopsia negativa a 2 anni rispetto al boost di Radioterapia/RT. Ciò viene misurato dal tasso di biopsia negativa a due anni per il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti necessario.
Le richieste di dati anonimi dei singoli partecipanti possono essere inoltrate a partire da un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo.
I dati anonimi dei singoli partecipanti riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sistema NanoKnife

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