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Vergleich von zwei verschiedenen Boost-Ansätzen in der Strahlentherapie für Menschen mit Prostatakrebs

6. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alternative Boost-Ansätze in der Strahlentherapie: Irreversible Elektroporation versus Strahlentherapie-Boost bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (IRRADIANT)

In dieser Studie werden wir herausfinden, ob die Anwendung eines neuen Typs von Boost-Ansatz namens irreversible Elektroporation (IRE) genauso wirksam ist wie der Standard-Boost-Ansatz der Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mittleren Risikos, die eine standardmäßige stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nager, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Bioptisch bestätigter Krebs der Grade-Gruppe 2 oder 3 (GS 3+4 oder GS 4+3) mit allem Muster 4, das nur im MRT-Ziel gefunden wurde<\/li>
  • Drüsengröße ≤ 80 ccm<\/li>
  • Prostata-MRT < rT3b-Erkrankung<\/li>
  • IPSS < 20<\/li>
  • Keine Kontraindikation gegen IRE, RT, Anästhesie oder transperineales Verfahren<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Jede Grade-Gruppe ≥4-Erkrankung oder jedes kribriforme und\/oder intraduktale Karzinom<\/li>
    • Hinweise auf nodale oder metastatische Erkrankung im MRT und\/oder PSMA-PET\/CT<\/li>
    • Nicht geeignet für Vollnarkose oder Kontraindikation\/Überempfindlichkeit gegen erforderliche neuromuskuläre Blockade<\/li>
    • Aktive Harnwegsinfektion (HWI) zum Zeitpunkt der IRE oder Biopsie; muss vor dem Fortfahren behandelt und abgeheilt sein<\/li>
    • Aktive Blutung, bekannte Blutungsstörung oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien\/Thrombozytenaggregationshemmer wie klinisch indiziert für Biopsie\/IRE-Sicherheit zu unterbrechen<\/li>
    • Jegliche Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie oder kürzlicher Myokardinfarkt, im Einklang mit den NanoKnife-Kontraindikationshinweisen<\/li>
    • Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers\/Defibrillators oder eines anderen aktiven implantierten elektronischen Geräts oder andere gerätebezogene Kontraindikationen gemäß aktueller NanoKnife-Kennzeichnung\/Benutzerhandbuch<\/li>
    • Unfähigkeit, sich einem Becken-MRT zu unterziehen<\/li>
    • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs einschließlich Androgenentzugstherapie, fokaler Therapie, Strahlentherapie oder Prostatektomie<\/li>
    • Aktuelle oder geplante Anwendung einer Androgenentzugstherapie<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRE Boost Arm
Die Teilnehmer erhalten eine irreversible Elektroporation
Gerät: NanoKnife-System
Das NanoKnife System ist das Gerät, das für die irreversible Elektroporation (IRE) verwendet wird. Der NanoKnife Generator ist ein mikroprozessorgesteuertes Niederspannungs-Gleichstromgerät (LEDC) für die irreversible Elektroporation.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die strahlenbasierte Behandlungseskalation umfasst die Verabreichung eines zusätzlichen Bestrahlungsfeldes auf die dominante intraprostatische Läsion (DIL) in einer höheren Dosis als das umliegende Prostatagewebe mittels externer Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • SBRT
Aktiver Komparator: RT-Boost-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie und dienen als Kontrollarm
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die strahlenbasierte Behandlungseskalation umfasst die Verabreichung eines zusätzlichen Bestrahlungsfeldes auf die dominante intraprostatische Läsion (DIL) in einer höheren Dosis als das umliegende Prostatagewebe mittels externer Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Biopsierate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahres
Das primäre Ziel ist es zu zeigen, dass der Irreversible Elektroporation/IRE-Boost in Bezug auf die negative Biopsierate nach 2 Jahren im Vergleich zum Strahlentherapie/RT-Boost nicht unterlegen ist. Dies wird anhand der zweijährigen negativen Biopsierate für die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe gemessen.
2 Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesmittel, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf nicht identifizierte personenbezogene Teilnehmerdaten können ab einem Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Nicht identifizierte personenbezogene Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden unter den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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