Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych podejść do boostu w radioterapii u osób z rakiem prostaty

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alternatywne metody wzmocnienia w radioterapii nieodwracalna elektroporacja versus wzmocnienie radioterapią w raku prostaty o pośrednim ryzyku (IRRADIANT)

W tym badaniu sprawdzimy, czy zastosowanie nowego rodzaju terapii wspomagającej zwanej nieodwracalną elektroporacją (IRE) jest równie skuteczne jak standardowe podejście wspomagające polegające na radioterapii u osób z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku, otrzymujących standardową stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jonathan Fainberg, MD, MPH
  • Numer telefonu: 646-422-4894
  • E-mail: fainberj@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nager, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6478

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak potwierdzony biopsją w grupie 2 lub 3 (GS 3+4 lub GS 4+3), przy czym cały wzór 4 występuje tylko w obszarze docelowym MRI
  • Wielkość gruczołu ≤ 80 cc
  • MRI prostaty < rT3b
  • IPSS < 20
  • Brak przeciwwskazań do IRE, RT, znieczulenia lub procedury przezkrocznej

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek Grupa ≥4, lub rak sitowaty i/lub przewodowy
  • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w MRI i/lub PSMA PET/CT
  • Nieodpowiedniość do znieczulenia ogólnego, lub nadwrażliwość/przeciwwskazania do wymaganych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Czynne zakażenie dróg moczowych (ZUM) w czasie IRE lub biopsji; musi być leczone i ustąpić przed kontynuacją
  • Czynne krwawienie, znana skaza krwotoczna, lub niemożność przerwania leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla bezpieczeństwa biopsji/IRE
  • Jakikolwiek wywiad dotyczący zaburzeń rytmu serca lub padaczki, lub niedawny zawał mięśnia sercowego, zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania NanoKnife
  • Obecność wszczepionego stymulatora/defibrylatora lub innego aktywnego wszczepionego urządzenia elektronicznego, lub inne przeciwwskazania związane z urządzeniem zgodnie z aktualnym oznakowaniem/instrukcją obsługi NanoKnife
  • Niemożność wykonania MRI miednicy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym androgenowa terapia deprywacyjna, terapia ogniskowa, radioterapia lub prostatektomia
  • Obecne lub planowane stosowanie androgenowej terapii deprywacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska wzmacniająca IRE
Uczestnicy otrzymają nieodwracalną elektroporację
Urządzenie: System NanoKnife
System NanoKnife jest urządzeniem stosowanym do nieodwracalnej elektroporacji/IRE.
Generator NanoKnife jest sterowanym mikroprocesorem urządzeniem do nieodwracalnej elektroporacji z wykorzystaniem niskoenergetycznego prądu stałego (LEDC).
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Intensyfikacja leczenia opartego na promieniowaniu polega na podaniu boostu na dominującą zmianę wewnątrzprostatyczną (DIL) w wyższej dawce niż otaczająca tkanka prostaty za pomocą zewnętrznej radioterapii wiązką.
Inne nazwy:
  • SBRT
Aktywny komparator: Grupa z napromienianiem wzmacniającym
Uczestnicy otrzymają radioterapię i będą stanowić ramię kontrolne
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Intensyfikacja leczenia opartego na promieniowaniu polega na podaniu boostu na dominującą zmianę wewnątrzprostatyczną (DIL) w wyższej dawce niż otaczająca tkanka prostaty za pomocą zewnętrznej radioterapii wiązką.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ujemnych wyników biopsji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest wykazanie, że terapia wzmacniająca nieodwracalną elektroporacją/IRE jest nie gorsza pod względem odsetka ujemnych biopsji po 2 latach w porównaniu z terapią wzmacniającą radioterapią/RT. Mierzy się to odsetkiem ujemnych biopsji po dwóch latach w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodową komisję redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na klinikach.gov
gdy wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub jeśli jest to wymagane.
Prośby o pozbawione danych identyfikacyjnych dane poszczególnych uczestników mogą być składane po roku od publikacji i przez maksymalnie 36 miesięcy później.
Pozbawione danych identyfikacyjnych dane poszczególnych uczestników przedstawione w manuskrypcie zostaną udostępnione na warunkach umowy o korzystanie z danych i mogą być wykorzystane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Zapytania można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System NanoKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj