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전립선암 환자를 위한 방사선 치료 두 가지 부스터 접근법 비교

2026년 5월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

방사선 치료에서 대안적 부스팅 접근법: 비가역적 전기천공 대 방사선 부스팅 요법을 이용한 중간 위험 전립선암 치료 (IRRADIANT)

이 연구에서는 표준 정위체부방사선치료(SBRT)를 받는 중간 위험군 전립선암 환자에게 비가역적 전기천공법(IRE)이라는 새로운 부스터 접근법을 사용하는 것이 표준 방사선 치료 부스터 접근법만큼 효과적인지 알아볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jonathan Fainberg, MD, MPH
  • 전화번호: 646-422-4894
  • 이메일: fainberj@mskcc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nagar, MD
          • 전화번호: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nagar, MD
          • 전화번호: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nagar, MD
          • 전화번호: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nagar, MD
          • 전화번호: 212-639-6478
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nagar, MD
          • 전화번호: 212-639-6478
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nager, MD
          • 전화번호: 212-639-6478
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • 전화번호: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Himanshu Nagar, MD
          • 전화번호: 212-639-6478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 생검으로 확인된 등급군 2 또는 3(GS 3+4 또는 GS 4+3) 암이며, 모든 패턴 4는 MRI 타겟에서만 발견됨
  • 샘 크기 ≤ 80 cc
  • 전립선 MRI < rT3b 질환
  • IPSS < 20
  • IRE, RT, 마취 또는 경회음 시술에 금기사항 없음

제외 기준:

  • 등급군 ≥4 질환 또는 크리브리타 내관암 및/또는 관내암종
  • MRI 및/또는 PSMA PET/CT에서 림프절 또는 전이성 질환의 증거
  • 전신 마취에 부적합하거나 필요 신경근 차단 약물에 금기/과민반응
  • IRE 또는 생검 당시 활동성 요로 감염(UTI); 진행 전 치료 및 해결 필요
  • 활동성 출혈, 알려진 출혈성 질환 또는 생검/IRE 안전을 위해 임상적으로 지시된 항응고제/항혈소판제 투약 중단 불가
  • 심장 부정맥 또는 간질 병력, 최근 심근경색, NanoKnife 금기 진술에 해당
  • 삽입된 심박조율기/제세동기 또는 기타 능동 이식 전자 기기의 존재, 또는 현재 NanoKnife 표시/사용 설명서에 따른 기기 관련 금기사항
  • 골반 MRI를 받을 수 없음
  • 안드로겐 차단 요법, 국소 요법, 방사선 요법 또는 전립선 절제술을 포함한 전립선암 이전 치료
  • 현재 또는 안드로겐 차단 요법의 의도된 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRE 부스트 암
참가자들은 역전기천공술(Irreversible Electroporation)을 받게 됩니다
장치: NanoKnife 시스템
NanoKnife 시스템은 비가역적 전기천공법(IRE)에 사용되는 장치입니다. NanoKnife 발생기는 마이크로프로세서로 제어되는 저에너지 직류(LEDC) 비가역적 전기천공 장치입니다.
방사능: 체부정위방사선치료 (Stereotactic Body Radiation Therapy)
방사선 기반 치료 강화는 외부 빔 방사선 요법을 사용하여 주변 전립선 조직보다 높은 선량으로 우세한 전립선 내 병변(DIL)에 부스트를 전달하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • SBRT
활성 비교기: RT 부스트 팔
참가자들은 방사선 치료를 받게 되며 대조군 역할을 하게 됩니다
방사능: 체부정위방사선치료 (Stereotactic Body Radiation Therapy)
방사선 기반 치료 강화는 외부 빔 방사선 요법을 사용하여 주변 전립선 조직보다 높은 선량으로 우세한 전립선 내 병변(DIL)에 부스트를 전달하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 시점의 생검 음성률
기간: 2년
1차 목적은 비가역적 전기천공법(IRE) 부스터가 2년 후 음성 생검률 측면에서 방사선 치료(RT) 부스터에 비해 비열등함을 입증하는 것입니다. 이는 대조군과 중재군의 2년 생검 음성률로 측정됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Angiodynamics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 연방 지원금, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 때 clinicaltrials.gov에 제공됩니다. 비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 발행 후 1년 후부터 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보내주십시오: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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