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Comparação de Duas Abordagens de Reforço Diferentes em Radioterapia para Pessoas com Cancro da Próstata

15 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Abordagens de Reforço Alternativas na Radioterapia Eletroporação Irreversível Versus Aumento de Radiação para Cancro da Próstata de Risco Intermédio (IRRADIANT)

Neste estudo, vamos descobrir se a utilização de um novo tipo de abordagem de reforço chamada eletroporação irreversível (IRE) é tão eficaz quanto a abordagem de reforço padrão de radioterapia para pessoas com cancro da próstata de risco intermédio que recebem radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan Fainberg, MD, MPH
  • Número de telefone: 646-422-4894
  • E-mail: fainberj@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Himanshu Nagar, MD
  • Número de telefone: 212-639-6478
  • E-mail: nagarh1@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contato:
          • Himanshu Nager, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Timothy McClure, MD, MS
          • Número de telefone: 646-962-6363
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Himanshu Nagar, MD
          • Número de telefone: 212-639-6478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancelro grau 2 ou 3 (GS 3+4 ou GS 4+3) confirmado por biópsia, com todo o padrão 4 encontrado apenas no alvo da RM
  • Tamanho da glândula ≤ 80 cc
  • RM prostática < doença rT3b
  • IPSS < 20
  • Nenhuma contraindicação para IRE, RT, anestesia ou procedimento transperineal

Critérios de Exclusão:<//p>

  • Grupo de grau ≥4 ou qualquer carcinoma cribriforme e/ou intraductal
  • Evidência de doença nodal ou metastática na RM e/ou PSMA PET/CT
  • Não apto para anestesia geral, ou contraindicação/hipersensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares necessários
  • Infeção ativa do trato urinário no momento da IRE ou biópsia; deve ser tratada e resolvida antes de prosseguir
  • Hemorragia ativa, distúrbio hemorrágico conhecido ou incapacidade de interromper anticoagulantes/terapia antiplaquetários conforme clinicamente indicado para segurança da biópsia/IRE
  • História de arritmia cardíaca ou epilepsia, ou enfarte do miocárdio recente, consistente com declarações de contraindicação do NanoKnife
  • Presença de pacemaker/desfibrilhador implantado ou outro dispositivo eletrónico ativo implantado, bem como outras contraindicações relacionadas com dispositivos de acordo com a rotulagem/manual do utilizador do NanoKnife
  • Incapacidade de realizar RM pélvica
  • Tratamento anterior de cancro de próstata, incluindo terapêutica de privação androgénica, terapia focal, radioterapia ou prostatectomia
  • Uso atual ou pretendido de terapêutica de privação androgénica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Impulso IRE
Os participantes receberão Eletroporação Irreversível
Dispositivo: Sistema NanoKnife
O Sistema NanoKnife é o dispositivo que é utilizado para Eletroporação Irreversível/IRE. O Gerador NanoKnife é um dispositivo de eletroporação irreversível de corrente contínua de baixa energia (LEDC) controlado por microprocessador.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
A intensificação do tratamento baseado em radiação envolve a entrega de um reforço à lesão intraprostática dominante (LID) numa dose mais elevada do que o tecido prostático circundante, usando radioterapia externa.
Outros nomes:
  • SBRT
Comparador Ativo: Braço de Impulso de RT
Os participantes receberão Radioterapia e servirão como braço de controlo
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
A intensificação do tratamento baseado em radiação envolve a entrega de um reforço à lesão intraprostática dominante (LID) numa dose mais elevada do que o tecido prostático circundante, usando radioterapia externa.
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de biópsia negativa aos 2 anos
Prazo: 2 anos
O objetivo principal é demonstrar que o boost de Eletroporação Irreversível/IRE não é inferior em relação à taxa de biópsia negativa aos 2 anos, em comparação com o boost de Radioterapia/RT. Isto é medido pela taxa de biópsia negativa aos dois anos para o grupo de controlo e para o grupo de intervenção.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinicaltrials.gov quando exigido como condição de subsídios federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma. Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos um ano após a publicação e até 36 meses depois. Os dados individuais dos participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só podem ser utilizados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser feitos para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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