Une étude de SEP-380135 chez des adultes atteints de schizophrénie ou d'épisode dépressif majeur
17 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 1b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples ascendantes de SEP-380135 chez des adultes atteints de schizophrénie ou d'un épisode dépressif majeur associé à un trouble bipolaire de type I ou II ou à un trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'administration orale à doses multiples de SEP-380135 chez des participants souffrant de schizophrénie ou d'un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire de type I ou II ou au trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- IMC de 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
- Participants avec un diagnostic primaire de schizophrénie (cohortes 1 à 3) ou de trouble bipolaire de type I ou II ou de trouble dépressif majeur (TDM) (cohorte 4) depuis au moins 1 an (lors du dépistage), tel qu'établi par un examen clinique, en utilisant le DSM-5 comme référence et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pour les cohortes 1 à 3 : considérés comme présentant des symptômes résiduels de schizophrénie lors du dépistage (c'est-à-dire être au moins « légèrement malade » selon les critères CGI-S [CGI-S supérieur ou égal (≥) à 3]) et un score PANSS inférieur ou égal à (≤) 75. Pour la cohorte 4 uniquement : considérés comme étant actuellement en épisode dépressif majeur (MDE). Les participants doivent être au moins « modérément malades » selon les critères CGI-S (CGI-S ≥ 4).
- Capacité de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai, et capacité, selon l'avis du PI, de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Tentative de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage
- Un trouble ou des antécédents d'une pathologie, ou des conditions gastro-intestinales antérieures pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, la motilité gastro-intestinale ou le pH, ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative du système hépatique (y compris les participants avec une insuffisance hépatique modérée [classe B de Child-Pugh] ou sévère [classe C de Child-Pugh]) ou rénal (un débit de filtration glomérulaire inférieur à (<) 60 millilitres par minute (mL/min)), ou des antécédents de malabsorption, de résection intestinale, de chirurgie bariatrique ou de chirurgie pour anneau gastrique/by-pass gastrique, ou prenant des médicaments pouvant interférer avec la motilité gastrique.
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine ≥ 2 fois la limite supérieure des plages de référence fournies par le laboratoire de sécurité lors du dépistage, ou bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de référence (à l'exception des participants atteints du syndrome de Gilbert ou d'une affection similaire).
- Présence de toute condition médicale instable cliniquement significative, de toute maladie chronique cliniquement significative, ou de tout symptôme ou diagnostic psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, du médecin traitant ou du promoteur, présenterait un risque pour le participant ou pour les objectifs scientifiques de l'essai.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants reçoivent SEP-380135 Dose Niveau 1, par voie orale une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 14.
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gélule orale.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants reçoivent SEP-380135 Niveau de Dose 2 par voie orale une fois par jour (QD) du Jour 1 au Jour 14.
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gélule orale.
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants reçoivent l'antagoniste des récepteurs NOP SEP-380135 à la dose 3 par voie orale une fois par jour (QPJF) du jour 1 au jour 14.
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gélule orale.
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Expérimental: Cohorte 4
Les participants reçoivent SEP-380135 au niveau de dose 4 par voie orale une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 14.
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gélule orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent SEP-380135 correspondant au placebo par voie orale une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 14.
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Capsule placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables apparus en cours de traitement (EIAT) ayant entraîné l'arrêt de l'essai
Délai: Jusqu'au jour 44
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Jusqu'au jour 44
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au Jour 18
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Jusqu'au Jour 18
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant des symptômes de sevrage selon la liste de contrôle des symptômes de sevrage en 20 items du médecin (PWC-20)
Délai: Jusqu'au jour 44
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Jusqu'au jour 44
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale dans des tests de laboratoire potentiellement cliniquement pertinents
Délai: Valeur initiale, jour 18
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Valeur initiale, jour 18
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Toutes les cohortes : Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les signes vitaux potentiellement pertinents sur le plan clinique
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les effets orthostatiques potentiellement pertinents sur le plan clinique
Délai: Baseline, Jour 18
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Baseline, Jour 18
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Toutes les cohortes : Valeurs réelles du poids
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Toutes les cohortes : variation du poids par rapport à la valeur initiale
Délai: De référence, Jour 18
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De référence, Jour 18
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Toutes les cohortes : valeurs réelles de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Toutes les cohortes : variation par rapport au départ de l'IMC
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Toutes les cohortes : valeurs réelles du tour de taille
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Toutes les cohortes : changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline, Jour 18
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Baseline, Jour 18
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Toutes les cohortes : valeurs réelles de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Toutes les cohortes : changement par rapport à la référence dans QTcF
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : Valeurs réelles du score de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : Changement par rapport à l'inclusion du score CADSS
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Tous les groupes : Valeurs réelles du questionnaire sur l'effet du médicament (DEQ) évaluées à l'aide du score d'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Toutes les cohortes : changement par rapport à la valeur de référence du DEQ évalué à l'aide du score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Inclusion, jour 18
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Inclusion, jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : Valeurs réelles du score de l'échelle Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : changement par rapport à la ligne de base dans le score BARS
Délai: Jour 1, Jour 18
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Jour 1, Jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : valeurs réelles du score de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : variation par rapport au départ du score AIMS
Délai: [Baseline, jour 18]
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[Baseline, jour 18]
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Cohortes 1, 2, et 3 : Valeurs réelles du score de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : variation par rapport à la valeur initiale du score SAS
Délai: Baseline, Jour 18
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Baseline, Jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : Valeurs réelles du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : Variation par rapport au départ dans le score PANSS
Délai: Base, Jour 18
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Base, Jour 18
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Toutes les Cohortes : Valeurs Réelles du Score de l'Échelle d'Impression Clinique Globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Toutes les cohortes : changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S
Délai: Base, Jour 18
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Base, Jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : Valeurs réelles du score à l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohortes 1, 2 et 3 : variation par rapport à la valeur initiale du score CDSS
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les examens physiques
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Toutes les cohortes : pourcentage de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les examens neurologiques
Délai: Baseline, Jour 18
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Baseline, Jour 18
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Cohorte 4 : Valeurs réelles du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohorte 4 : Changement par rapport au départ dans le score HAM-A
Délai: Baseline, Jour 18
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Baseline, Jour 18
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Cohorte 4 : Valeurs réelles du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jusqu'au jour 18
|
Jusqu'au jour 18
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<translated>
Délai: Ligne de base, Jour 18
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Ligne de base, Jour 18
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Cohorte 4 : Valeurs réelles du score de l'échelle d'évaluation de la manie chez les jeunes (YMRS)
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Cohorte 4 : changement par rapport au départ dans le score YMRS
Délai: Baseline, Jour 18
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Baseline, Jour 18
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Toutes les cohortes : Pourcentage de participants présentant des modifications des paramètres quantitatifs du sommeil mesurés par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Toutes cohortes : Clairance apparente (CL/F) de SEP-380135
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Toutes les cohortes : Volume de distribution (Vz/F) du SEP-380135
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Toutes les cohortes : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du SEP-380135
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Toutes les cohortes : Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps zéro (prédose) à 24 heures après la dose (AUC0-24h) de SEP-380135
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toutes les cohortes : Cmax du SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Toutes les cohortes : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Toutes les cohortes : ASC0-24h du SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Toutes les cohortes : Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C24h) de SEP-380135
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Toutes les cohortes : demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) de SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Toutes les cohortes : Concentration sérique de SEP-380135 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 14
|
Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 384-201-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre des objectifs prédéfinis dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études comptant moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Les petites études comptant moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de mise sur le marché dans les marchés mondiaux, ou dans un délai de 1 à 3 ans à compter de la publication de l'article.
Il n'y a pas de date limite pour la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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