このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SEP-380135の成人統合失調症または大うつ病エピソードを対象とした研究

2026年4月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験：統合失調症、または双極性I型若しくはII型障害に関連する大うつ病エピソードを有する成人、あるいは大うつ病性障害を有する成人におけるSEP-380135の反復経口漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する試験

この研究の目的は、統合失調症、または双極I型障害もしくは双極II型障害に関連する大うつ病エピソード、あるいは大うつ病性障害（MDD）を有する参加者における、SEP-380135の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • BMIが18.0から35.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲（含む）。
  • 原発性統合失調症（コホート1～3）または双極性I型障害、双極性II型障害、MDD（コホート4）の一次診断を受けて少なくとも1年以上（スクリーニング時点で）、臨床レビューによりDSM-5を参考に確立され、Mini国際神経精神医学インタビュー（MINI）により確認された参加者。
  • コホート1～3の場合：スクリーニング時に統合失調症の残遺症状があるとみなされる（すなわち、CGI-S基準で少なくとも「軽症」[CGI-S≥3]、およびPANSS基準が≤75）。コホート4のみ：現在MDEを経験しているとみなされる。参加者はCGI-S基準で少なくとも「中等症」以上（CGI-S≥4）でなければならない。
  • 治験関連手続き開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、主任研究者の見解で治験の全要件を遵守できる能力があること。

除外基準：

  • スクリーニング前12ヶ月以内に自殺企図があった。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄、消化管運動、またはpHに干渉する可能性のある疾患または状態の既往、または肝臓（中等度[Child-PughクラスB]、重度[Child-PughクラスC]の肝機能障害を含む）または腎臓系の臨床的に重大な異常（糸球体濾過量が60 mL/min未満）の既往、または吸収不良、腸切除、肥満手術、胃バンド手術の既往、または胃運動に干渉する可能性のある薬物を服用している場合。
  • スクリーニング時の安全性ラボが提供する参照範囲の上限の2倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビン、または総ビリルビンが参照範囲上限の2倍以上（ギルバート症候群または類似状態の参加者を除く）。
  • 治験責任医師、主治医、またはスポンサーの見解で、参加者や治験の科学的目標にリスクをもたらす可能性がある臨床的に不安定な医学的状態、臨床的に重要な慢性疾患、または精神症状や診断がある場合。

注記：その他のプロトコル規定の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は、Day 1からDay 14までSEP-380135用量レベル1を経口的に1日1回（QD）投与される。
薬：SEP-380135
経口カプセル
実験的：コホート2
参加者は、1日目から14日目までSEP-380135用量レベル2を1日1回（QD）経口投与されます。
薬：SEP-380135
経口カプセル
実験的：コホート3
参加者は、1日目から14日目までSEP-380135用量レベル3を1日1回（QD）経口投与される。
薬：SEP-380135
経口カプセル
実験的：コホート4
参加者は、Day 1からDay 14までSEP-380135 Dose Level 4を1日1回（QD）経口投与されます。
薬：SEP-380135
経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目から14日目まで、SEP-380135に対応するプラセボを1日1回（QD）経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全コホート：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および試験中止に至る治療下で発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大44日目まで
最大44日目まで
全コホート：Columbia-自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いた自殺念慮または自殺行為のある参加者の割合
時間枠：最長18日目
最長18日目
全コホート：20項目医師用離脱症状チェックリスト（PWC-20）を使用した離脱症状のある参加者の割合
時間枠：Day 44まで
Day 44まで
全コホート：潜在的に臨床的に関連する検査項目においてベースラインから変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、第18日
ベースライン、第18日
全コホート：潜在的な臨床的に関連するバイタルサインのベースラインからの変化を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、Day 18
ベースライン、Day 18
全コホート：ベースラインからの変化において、潜在的に臨床的に関連する起立性効果を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：実体重値
時間枠：最長18日目まで
最長18日目まで
全コホート：ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：体格指数（BMI）の実測値
時間枠：最大Day 18まで
最大Day 18まで
全コホート：ベースラインからのBMIの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
���全コホー���ト：ウェスト周囲径の実測値
時間枠：最長18日目
最長18日目
全コホート：ベースラインからのウエスト周囲長の変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：12誘導心電図（ECG）のベースラインからの変化が認められた参加者の割合
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：Fridericia式により補正されたQT間隔の実測値（QTcF）
時間枠：18日目まで
18日目まで
全コホート：QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、Day 18
ベースライン、Day 18
コホート1、2、3：医師投与型解離性状態尺度（CADSS）スコアの実際値
時間枠：18日目まで
18日目まで
コホート1、2、3：ベースラインからのCADSSスコアの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：視覚的アナログ尺度スコアで評価した薬物効果質問票（DEQ）の実測値
時間枠：18日目まで
18日目まで
全コホート：視覚的アナログ尺度スコアを用いたDEQスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
コホート1、2、3：Barnesアカシジア評価尺度（BARS）スコアの実測値
時間枠：18日目まで
18日目まで
Cohorts 1、2、3：BARSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
コホート1、2、3：異常不随意運動スケール（AIMS）スコアの実測値
時間枠：最長18日目まで
最長18日目まで
コホート1、2、3：AIMSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
コホート1、2、3：シンプソン・アンガス尺度（SAS）スコアの実測値
時間枠：最長18日まで
最長18日まで
コホート1、2、3：SASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
コホート1、2、3：陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）スコアの実測値
時間枠：最長18日間
最長18日間
コホート1、2、3：PANSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)スコアの実測値
時間枠：最大18日目まで
最大18日目まで
総コホート：ベースラインからのCGI-Sスコアの変化
時間枠：ベースライン、第18日
ベースライン、第18日
コホート1、2、および3：統合失調症のカルガリーうつ病評価尺度（CDSS）スコアの実測値
時間枠：18日目まで
18日目まで
コホート1、2、3：CDSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：身体検査のベースラインからの変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：神経学的検査におけるベースラインからの変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、Day 18
ベースライン、Day 18
<string>コホート4：ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの実測値</string>
時間枠：最長で18日目まで
最長で18日目まで
コホート4: HAM-Aスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
コホート4：モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの実測値
時間枠：最大18日間
最大18日間
コホート4: MADRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、Day 18
ベースライン、Day 18
コホート4：ヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアの実測値
時間枠：18日目まで
18日目まで
コホート4：YMRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
ベースライン、18日目
全コホート：脳波検査（EEG）を用いて測定された定量的睡眠パラメータの変化を示す参加者の割合
時間枠：最長17日目まで
最長17日目まで
全コホート: SEP-380135のみかけのクリアランス (CL/F)
時間枠：14日目
14日目
全コホート: SEP-380135 の分布容積 (Vz/F)
時間枠：14日目
14日目
全コホート：SEP-380135の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：14日目
14日目
全コホート：SEP-380135の薬物濃度-時間曲線下面積（投与前から投与後24時間まで）（AUC0-24h）
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全コホート: SEP-380135とその代謝物のCmax
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
全コホート: SEP-380135およびその代謝物の最高血漿中濃度到達時間(tmax)
時間枠：1日目および14日目
1日目および14日目
全コホート：SEP-380135 およびその代謝物の AUC0-24h
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
すべてのコホート：SEP-380135の投与後24時間の観測血漿中濃度（C24h）
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
全コホート：SEP-380135およびその代謝物の終末相消失半減期（t1/2,z）
時間枠：14日目
14日目
全コホート：定常状態におけるSEP-380135の血清濃度
時間枠：14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (実際)

2025年9月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月12日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 384-201-00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果を裏付ける匿名化された個別参加者データ（IPD）は、方法論的に妥当な研究計画書であらかじめ指定された目的を達成するために、研究者と共有されます。 参加者が25名未満の小規模試験はデータ共有の対象外です。

IPD 共有時間枠

データは、全世界の市場での販売承認後、または記事の発表後1〜3年以内に利用可能になります。 データの利用可能期間に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚製薬がVivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SEP-380135の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する