Uno studio di SEP-380135 in adulti con schizofrenia o episodio depressivo maggiore

Criteri di Inclusione:<\/p>

• BMI da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg\/m^2) (inclusi).<\/li>
• Partecipanti con una diagnosi primaria di schizofrenia (coorti da 1 a 3) o disturbo bipolare di tipo I o II o MDD (coorte 4) per almeno 1 anno (allo screening), stabilita tramite revisione clinica, utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermata utilizzando la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI).<\/li>
• Per le coorti da 1 a 3: considerati con sintomi residui di schizofrenia allo screening (cioè essere almeno “lievemente malato” secondo i criteri CGI-S [CGI-S maggiore o uguale a (≥) 3]) e un punteggio PANSS minore o uguale a (≤) 75. Per la sola coorte 4: considerati come attualmente in corso di un episodio depressivo maggiore (MDE). I partecipanti devono essere almeno “moderatamente malati” secondo i criteri CGI-S (CGI-S ≥ 4).<\/li>
• Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo l'opinione dello Sperimentatore Principale (PI), di rispettare tutti i requisiti dello studio.<\/li><\/ul>

  Criteri di Esclusione:<\/p>

  • Tentato suicidio entro 12 mesi prima dello screening.<\/li>
  • Un disturbo o anamnesi di una condizione, o precedenti condizioni gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione del farmaco, la motilità gastrointestinale o il pH, oppure anamnesi di anomalia clinicamente significativa del sistema epatico (inclusi partecipanti con compromissione epatica moderata [Classe B di Child-Pugh] e grave [Classe C di Child-Pugh]) o renale (tasso di filtrazione glomerulare inferiore a (<) 60 millilitri al minuto (mL\/min)), o anamnesi di malassorbimento, resezione intestinale, chirurgia bariatrica o bendaggio gastrico, o assunzione di farmaci che potrebbero interferire con la motilità gastrica.<\/li>
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina ≥ 2 volte il limite superiore dei range di riferimento forniti dal laboratorio di sicurezza allo screening, o bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore di riferimento (eccetto per partecipanti con sindrome di Gilbert o condizione simile).<\/li>
  • Ha qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica clinicamente significativa, o qualsiasi sintomo o diagnosi psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del MM o dello sponsor, potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante o per gli obiettivi scientifici dello studio.<\/li><\/ul>

    Nota: Altri criteri di Inclusione\/Esclusione specificati dal protocollo possono applicarsi.<\/p>