Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEP-380135 -tutkimus aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai vakava masennusjakso

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SEP-380135 -valmisteen yhden ja useamman nousevan suun kautta annettavan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai vakava masennusjakso kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tyyppi I tai II tai vakavaan masennushäiriöön liittyen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SEP-380135-valmisteen toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) osallistujilla, joilla on skitsofrenia tai vaikea masennusjakso, joka liittyy kaksisuuntaiseen I- tai II-häiriöön tai vaikeaan masennushäiriöön (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Painoindeksi 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg\/m²) (mukaan lukien).<\/li>
  • Osallistujat, joilla on ensisijainen skitsofreniadiagnoosi (kohortit 1–3) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II tai MDD (kohortti 4) vähintään 1 vuoden ajan (seulonnassa), kliinisen arvion perusteella DSM-5:n mukaisesti ja vahvistettuna MINI-haastattelulla.<\/li>
  • Kohortit 1–3: skitsofrenian jäännösoireet seulonnassa (vähintään "lievästi sairas" CGI-S-kriteerien mukaan [CGI-S ≥ 3]) ja PANSS-pisteet ≤ 75. Vain kohortti 4: meneillään oleva masennusjakso. Osallistujien on oltava vähintään "kohtalaisen sairaita" CGI-S-kriteerien mukaan (CGI-S ≥ 4).<\/li>
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia PI:n mielestä.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Itsemurhayritys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa<\/li>
    • Häiriö tai aikaisempi tila tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa, erittymistä, ruoansulatuskanavan motiliteettia tai pH:ta, tai kliinisesti merkittävä maksan (mukaan lukien kohtalainen [Child-Pugh-luokka B] ja vaikea [Child-Pugh-luokka C] maksan vajaatoiminta) tai munuaisten (glomerulussuodosnopeus alle 60 millilitraa minuutissa [mL\/min]) poikkeavuus, imeytymishäiriö, suoliston resektio, bariatrinen leikkaus tai mahalaukun nauhalenkkaus, tai lääkitys, joka saattaa vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin.<\/li>
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini ≥ 2 kertaa viitealueen yläraja seulontalaboratorion mukaan, tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa viitealueen yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai vastaava tila).<\/li>
    • Kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai mikä tahansa psykiatrinen oire tai diagnoosi, joka tutkijan, MM:n tai toimeksiantajan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai tutkimuksen tieteellisille tavoitteille.<\/li><\/ul>

      Huomautus: Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-\/poissulkemiskriteerejä saattaa olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat SEP-380135 annostustason 1, suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 14.
Lääke: SEP-380135
oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat SEP-380135-annoksen tasolla 2 suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) päivästä 1 päivään 14.
Lääke: SEP-380135
oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat SEP-380135-annostason 3 suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 14.
Lääke: SEP-380135
oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat SEP-380135-annostason 4 suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 14.
Lääke: SEP-380135
oraalinen kapseli.
Placebo Comparator: Lumelääke
Osallistujat saavat SEP-380135:ää vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 14.
Lääke: Plasebo
Plasebokapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään päivään 44
Enintään päivään 44
Kaikki kohortit: Itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä saaneiden osallistujien prosenttiosuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Enintään päivään 18 asti
Enintään päivään 18 asti
Kaikki kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vieroitusoireita 20-kohtaisen Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) -mittarin avulla
Aikaikkuna: Enintään 44. päivään asti
Enintään 44. päivään asti
Kaikki kohortit: osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötasosta mahdollisesti kliinisesti merkityksellisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 18
Perustaso, päivä 18
Kaikki ryhmät: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä ortostaattisia vaikutuksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustilanne, päivä 18
Perustilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: Painon todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 saakka
Päivään 18 saakka
Kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: Painoindeksin (BMI) todelliset arvot
Aikaikkuna: Aina päivään 18 asti
Aina päivään 18 asti
(<string/>)Kaikki kohortit: BMI:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: Vyötärönympäryksen todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kaikki kohortit: Muutos lähtötasosta vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 18
Lähtötaso, päivä 18
Kaikki kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: QTcF-arvot (Friderician kaavaa käyttäen korjattu QT-intervalli)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Baseline, Day 18
Baseline, Day 18
Kohortit 1, 2 ja 3: Kliinikon arvioiman Dissosiatiivisten tilojen asteikon (CADSS) pisteiden toteutuneet arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kohortit 1, 2 ja 3: Muutos lähtötasosta CADSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 18
Lähtötaso, päivä 18
Kaikki kohortit: Lääkevaikutuskyselyn (DEQ) todelliset arvot pisteytettynä visuaalisen analogiasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kaikki kohortit: Muutos lähtötasosta DEQ-pisteissä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortit 1, 2 ja 3: Barnesin akatisian arviointiasteikon (BARS) pisteiden todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kohortit 1, 2 ja 3: Muutos lähtötilanteesta BARS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortit 1, 2 ja 3: Epänormaalin tahdosta riippumattoman liikkeen asteikon (AIMS) pisteiden todelliset arvot
Aikaikkuna: enintään päivään 18 asti
enintään päivään 18 asti
Cohorts 1, 2, ja 3: Muutos lähtötasosta AIMS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 18
Lähtötaso, päivä 18
Kohortit 1, 2 ja 3: Simpson-Angus-asteikon (SAS) pistemäärän todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kohortit 1, 2 ja 3: Muutos lähtötasosta SAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortit 1, 2 ja 3: Posiittisen ja Negatiivisen Oireyhtymän Asteikon (PANSS) pistemäärän todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 saakka
Päivään 18 saakka
Ryhmät 1, 2 ja 3: Muutos lähtötasosta PANSS-pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 18
Lähtötaso, päivä 18
Kaikki kohortit: Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pisteiden todelliset arvot
Aikaikkuna: - Päivään 18 asti
- Päivään 18 asti
Kaikki kohortit: Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortit 1, 2 ja 3: Calgaryn skitsofrenian depressioasteikon (CDSS) pisteiden todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Cohorts 1, 2, and 3: Muutos lähtötilanteesta CDSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla muutos lähtötasosta fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kaikki kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla muutos lähtötilanteesta neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortti 4: Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAM-A) pisteiden todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kohortti 4: Muutos lähtötasosta HAM-A-pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortti 4: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteet todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Cohortti 4: Muutos lähtötasosta MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 18
Lähtötilanne, päivä 18
Kohortti 4: Nuorten manian arviointiasteikon (YMRS) pistemäärän todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kohortti 4: Muutos lähtötasosta YMRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 18
Lähtötaso, päivä 18
All Cohorts: Niiden osallistajien prosenttiosuus, joilla on muutoksia unen kvantitatiivisissa parametreissa mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Kaikki kohortit: SEP-380135:n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Day 14
Day 14
Kaikki kohortit: SEP-380135:n jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kaikki kohortit: SEP-380135:n suurin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kaikki kohortit: Lääkepitoisuuden AUC0-24h (AUC = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala) ajankohdasta 0–24 tuntia annostelun jälkeen (AUC0-24h) SEP-380135-valmisteelle
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: SEP-380135:n ja sen metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14
Kaikki kohortit: Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (tmax) SEP-380135:n ja sen metaboliittien osalta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14
Kaikki kohortit: SEP-380135:n ja sen metaboliittien AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14
Kaikki kohortit: Mitattu plasman pitoisuus 24 tunnin kuluttua annostelusta (C24h) SEP-380135-valmisteelle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14
Kaikki kohortit: SEP-380135:n ja sen metaboliittien terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kaikki kohortit: SEP-380135:n seerumipitoisuus vakaan tilan aikana
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 384-201-00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka ovat tämän tutkimuksen tulosten taustalla, jaetaan tutkijoille metodologisesti vankassa tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet, alle 25 osallistujan tutkimukset suljetaan pois tietojen jakamisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla maailmanlaajuisilla markkinoilla hyväksynnän jälkeen tai 1-3 vuoden kuluessa artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudella ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivlin tietojenjakamisalustalla: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEP-380135

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa