성인 정신분열병 또는 주요 우울성 삽화 환자에서의 SEP-380135 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
1b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 정신분열증 또는 제1형/제2형 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 에피소드를 가진 성인을 대상으로 SEP-380135의 다회 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 시험
이 연구의 목적은 정신분열증, 양극성 I형 또는 II형 장애와 관련된 주요 우울증 삽화 또는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 SEP-380135의 다회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~35.0 kg/m² (포함).
- 선별검사 시 최소 1년 이상 조현병(코호트 1~3) 또는 제1형/제2형 양극성 장애 또는 주요 우울장애(코호트 4) 진단을 받은 참가자로, DSM-5를 참고한 임상 검토 및 Mini 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 확인된 경우.
- 코호트 1~3: 선별검사 시 조현병의 잔여 증상이 있는 것으로 간주(즉, CGI-S 기준[CGI-S ≥ 3]으로 '경증' 이상, PANSS 기준 ≤ 75). 코호트 4만 해당: 현재 주요 우울 에피소드를 경험 중인 것으로 간주. 참가자는 CGI-S 기준(CGI-S ≥ 4)으로 '중등증' 이상이어야 함.
- 시험 관련 절차 시작 전에 문서화된 사전 동의서를 제공할 수 있고, 연구 책임자 판단에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 선별검사 전 12개월 이내에 자살 시도가 있었던 경우.
- 약물 흡수, 분포, 대사, 배설, 위장관 운동성 또는 pH에 영향을 줄 수 있는 장애 또는 상태의 병력, 또는 임상적으로 유의한 간(중등도[Child-Pugh Class B] 및 중증[Child-Pugh Class C] 간장애 참가자 포함) 또는 신장(사구체여과율 < 60 mL/min) 계통 이상 병력, 또는 흡수 장애, 장 절제술, 비만 수술 또는 위밴드/복강경 위밴드 수술 병력, 또는 위 운동성에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 경우.
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 빌리루빈이 선별검사 시 안전 검사실에서 제공한 참고 범위 상한의 2배 이상, 또는 총 빌리루빈이 참고 상한의 2배 이상(길버트 증후군 또는 유사 상태 참가자 제외)인 경우.
- 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태, 임상적으로 유의한 만성 질환, 또는 연구자, 의료 모니터 또는 후원자가 판단하기에 참가자 또는 시험의 과학적 목적에 위험이 될 수 있는 정신과적 증상이나 진단이 있는 경우.
참고: 프로토콜에 명시된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자들은 1일차부터 14일차까지 SEP-380135 용량 수준 1을, 1일 1회(QD) 경구 투여 받습니다.
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경구 캡슐
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실험적: 코호트 2
참가자는 1일째부터 14일째까지 SEP-380135 용량 수준 2를 1일 1회(QD) 경구 투여받습니다.
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경구 캡슐
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실험적: 코호트 3
참가자들은 1일차부터 14일차까지 SEP-380135 용량 수준 3을 1일 1회(QD) 경구 투여받습니다.
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경구 캡슐
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실험적: 코호트 4
참가자들은 1일부터 14일까지 SEP-380135 용량 수준 4를 1일 1회(QD) 경구 투여 받습니다.
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 14일차까지 SEP-380135 위약-매칭을 1일 1회(QD) 경구 투여받습니다.
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위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 코호트: 이상 반응(AEs), 중대한 이상 반응(SAEs), 및 시험 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 44일까지
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최대 44일까지
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전체 코호트: 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 관념 또는 자살 행동이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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모든 코호트: 20개 항목 의사 금단 체크리스트(PWC-20)를 사용하여 금단 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 44일까지
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최대 44일까지
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전체 코호트: 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 실험실 검사의 기준치 대비 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준일, 18일차
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기준일, 18일차
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모든 코호트: 기준치 대비 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 활력 징후에서 변화가 발생한 참가자의 백분율
기간: 기준 시점, 18일차
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기준 시점, 18일차
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모든 코호트: 기준치 대비 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 기립성 효과의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 18일차
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기준선, 18일차
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모든 코호트: 실제 체중 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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모든 코호트: 기준 체중 대비 변화
기간: 기준일, 18일째
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기준일, 18일째
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모든 코호트: 체질량 지수(BMI)의 실제 값
기간: 18일까지
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18일까지
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모든 코호트: BMI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준일, 18일차
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기준일, 18일차
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모든 코호트: 허리둘레의 실제 값
기간: 최대 18일차까지
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최대 18일차까지
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전체 코호트: 허리 둘레의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 18일째
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기준 시점, 18일째
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모든 코호트: 기준선에서 12-유도 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준시점, 18일차
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기준시점, 18일차
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모든 코호트: QTcF(Fridericia 공식으로 보정한 QT 간격)의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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모든 코호트: QTcF의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 18일째
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기준 시점, 18일째
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코호트 1, 2, 3: 임상의 관리 해리증상 상태 척도(CADSS) 점수의 실제값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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코호트 1, 2, 3: 기준선 대비 CADSS 점수 변화
기간: 기준 시점, 18일차
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기준 시점, 18일차
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모든 코호트: 시각적 아날로그 척도 점수를 사용한 약물 효과 설문지(DEQ)의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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모든 코호트: 기준선 대비 시각적 아날로그 척도 점수를 사용한 DEQ 점수 변화
기간: 기준, 18일 차
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기준, 18일 차
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코호트 1, 2, 3: Barnes Akathisia 등급 척도(BARS) 점수의 실제값
기간: 최대 18일차까지
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최대 18일차까지
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코호트 1, 2 및 3: BARS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18일차
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기준선, 18일차
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코호트 1, 2, 3: 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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코호트 1, 2, 3: AIMS 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준 시점, 18일차
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기준 시점, 18일차
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코호트 1, 2, 3: Simpson Angus 척도(SAS) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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코호트 1, 2 및 3: 기준선 대비 SAS 점수의 변화
기간: 기준 시점, 18일차
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기준 시점, 18일차
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코호트 1, 2, 3: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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코호트 1, 2, 3: 기준선 대비 PANSS 점수의 변화
기간: 기준, 18일
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기준, 18일
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모든 코호트: 임상적 전반 인상-심각도 척도(CGI-S) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일차까지
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최대 18일차까지
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전체 코호트: CGI-S 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 18일째
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기준 시점, 18일째
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코호트 1, 2, 3: 정신분열증용 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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코호트 1, 2, 3: CDSS 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준 시점, 18일째
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기준 시점, 18일째
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모든 코호트: 신체 검사에서 기준선 대비 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 18일차
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기준선, 18일차
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"모든 코호트: 신경학적 검사에서 기준치 대비 변화를 보인 참가자의 백분율"
기간: 기준 시점, 18일째
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기준 시점, 18일째
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코호트 4: 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일차까지
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최대 18일차까지
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코호트 4: 기준 시점 대비 HAM-A 점수의 변화
기간: 기준일, 18일차
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기준일, 18일차
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코호트 4: 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 실제 값
기간: 최대 18일까지
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최대 18일까지
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코호트 4: 기준치 대비 MADRS 점수 변화
기간: 기준일, 18일차
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기준일, 18일차
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코호트 4: 젊은 조증 평가 척도(YMRS) 점수의 실제 값
기간: Up to Day 18
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Up to Day 18
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코호트 4: YMRS 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점, 18일차
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기준 시점, 18일차
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모든 코호트: 뇌파검사(EEG)를 사용하여 측정된 수면 정량적 매개변수 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 17일
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최대 17일
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모든 코호트: SEP-380135의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 14일차
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14일차
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모든 코호트: SEP-380135의 분포 용적(Vz/F)
기간: 14일
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14일
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전체 코호트: SEP-380135의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일
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14일
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모든 코호트: 투약 전 0시부터 투약 후 24시간까지의 약물 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-24h) SEP-380135
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 코호트: SEP-380135 및 그 대사체의 Cmax
기간: 1일 및 14일
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1일 및 14일
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모든 코호트: SEP-380135 및 그 대사체의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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전체 코호트: SEP-380135 및 그 대사체의 AUC0-24h
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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전체 코호트: SEP-380135의 투여 후 24시간 시점 관찰된 혈장 농도(C24h)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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모든 코호트: SEP-380135 및 그 대사체의 말기 소실 반감기(t1/2,z)
기간: 14일
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14일
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모든 코호트: 정상 상태에서 SEP-380135의 혈청 농도
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 384-201-00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 사전 명시된 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서의 마케팅 승인 후, 또는 논문 게재 후 1~3년부터 이용 가능합니다.
데이터 이용 가능 기간은 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 예정입니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SEP-380135에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...아직 모집하지 않음
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Sunovion완전한우울 에피소드 | 양극성 1 우울증일본, 세르비아, 미국, 폴란드, 러시아 연방, 불가리아, 슬로바키아, 우크라이나
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.종료됨
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
-
Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨