Um Estudo de SEP-380135 em Adultos com Esquizofrenia ou Episódio Depressivo Major

Critérios de Inclusão:<\/p>

• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg\/m² (inclusive).<\/li>
• Participantes com diagnóstico primário de esquizofrenia (coortes 1 a 3) ou perturbação bipolar I ou II ou Perturbação Depressiva Major (MDD) (coorte 4) há pelo menos 1 ano (no momento da triagem), estabelecido por revisão clínica, utilizando o DSM-5 como referência, e confirmado através da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).<\/li>
• Para as coortes 1 a 3: considerados com sintomas residuais de esquizofrenia na triagem (ou seja, pelo menos "ligeiramente doentes" segundo critérios CGI-S [CGI-S maior ou igual a (≥) 3]) e critérios PANSS menor ou igual a (≤) 75.
  Apenas para a coorte 4: considerar-se em experiência atual de um Episódio Depressivo Major (MDE).
  Os participantes devem estar pelo menos "moderadamente doentes" segundo critérios CGI-S (CGI-S ≥ 4).<\/li>
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado com o ensaio, e capacidade, na opinião do Investigador Principal (IP), de cumprir todos os requisitos do ensaio.<\/li><\/ul>

  Critérios de Exclusão:<\/p>

  • Tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à triagem.<\/li>
  • Perturbação ou historial de uma condição, ou condições gastrointestinais anteriores que possam interferir com a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, motilidade gastrointestinal ou pH do fármaco, ou historial de anomalia clinicamente significativa do sistema hepático (incluindo participantes com insuficiência hepática moderada [Classe B de Child-Pugh] e grave [Classe C de Child-Pugh]) ou renal (taxa de filtração glomerular inferior a [<] 60 mililitros por minuto [mL\/min]), ou historial de má absorção, ressecção intestinal, cirurgia bariátrica ou cirurgia de banda gástrica\/banda gástrica ajustável, ou se encontra a tomar medicações que possam interferir com a motilidade gástrica.<\/li>
  • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina ≥ 2 vezes o limite superior das gamas de referência fornecidas pelo laboratório de segurança na triagem, ou bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior de referência (exceto para participantes com síndrome de Gilbert ou condição semelhante).<\/li>
  • Tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa, doença crónica clinicamente significativa, ou qualquer sintoma ou diagnóstico psiquiátrico que, na opinião do investigador, do Médico Monitor (MM) ou do patrocinador, represente um risco para o participante ou para os objetivos científicos do ensaio.<\/li><\/ul>

    Nota: Outros critérios de Inclusão\/Exclusão especificados no protocolo podem aplicar-se.<\/p>