Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af SEP-380135 hos voksne med skizofreni eller svær depressiv episode

17. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple ascenderede orale doser af SEP-380135 hos voksne med skizofreni eller med en major depressiv episode associeret med bipolar I eller II lidelse eller major depressiv lidelse

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) ved oral administration af flere doser SEP-380135 hos deltagere med skizofreni eller med en svær depressiv episode forbundet med bipolar I eller II lidelse eller svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • BMI fra 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg\/m^2) (inklusive).<\/li>
  • Deltagere med en primær diagnose af skizofreni (kohorte 1 til 3) eller bipolar I eller II lidelse eller MDD (kohorte 4) i mindst 1 år (ved screening), fastlagt ved klinisk gennemgang med DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Mini international neuropsychiatric interview (MINI).<\/li>
  • For kohorte 1 til 3: anses for at have residuale symptomer på skizofreni ved screening (dvs. mindst "mildt syg" ifølge CGI-S kriterier [CGI-S større end eller lig med (≥) 3]) og en PANSS-score på mindre end eller lig med (≤) 75.
    Kun for kohorte 4: anses for i øjeblikket at opleve en MDE.
    Deltagere skal være mindst "moderat syg" ifølge CGI-S kriterier (CGI-S ≥ 4).<\/li>
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af prøveprocedurer og evne til, efter PI's vurdering, at overholde alle prøvens krav.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Selvmordsforsøg inden for 12 måneder før screening.<\/li>
    • En lidelse eller historie med en tilstand eller tidligere gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse, gastrointestinal motilitet eller pH, eller en historie med klinisk signifikant abnormitet i leveren (inklusive deltagere med moderat [Child-Pugh klasse B] og svær [Child-Pugh klasse C] leverinsufficiens) eller nyresystemet (en glomerulær filtrationshastighed mindre end ([<]) 60 milliliter per minut (mL\/min)), eller en historie med malabsorption, tarmresektion, bariatrisk kirurgi eller gastrisk band\/-lap band operation, eller tager medicin, der kan interferere med gastrisk motilitet.<\/li>
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin ≥ 2 gange øvre grænse for referenceområderne leveret af sikkerhedslaboratoriet ved screening, eller total bilirubin ≥ 2 gange øvre grænse for reference (undtagen for deltagere med Gilberts syndrom eller lignende tilstand).<\/li>
    • Har nogen klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, klinisk signifikant kronisk sygdom eller ethvert psykiatrisk symptom eller diagnose, der efter investigators, MM eller sponsors vurdering ville udgøre en risiko for deltageren eller prøvens videnskabelige mål.<\/li><\/ul>

      Bemærk: Andre protokol-specifikke inklusions-\/eksklusionskriterier kan være gældende.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne modtager SEP-380135 dosisniveau 1, oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
Medicin: SEP-380135
oral kapsel
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne får SEP-380135 dosisniveau 2 oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: SEP-380135
oral kapsel
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne får SEP-380135 dosisniveau 3 oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
Medicin: SEP-380135
oral kapsel
Eksperimentel: Cohort 4 eller Kohorte 4
Deltagerne modtager SEP-380135 dosisniveau 4 oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: SEP-380135
oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får SEP-380135-matchende placebo oralt oralt en gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebokapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kohorter: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlings-emergente bivirkninger (TEAE'er), der førte til afbrydelse af forsøget
Tidsramme: Op til dag 44
Op til dag 44
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved anvendelse af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Indtil dag 18
Indtil dag 18
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med abstinenssymptomer målt med 20-punkts Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
Tidsramme: Op til dag 44
Op til dag 44
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i potentielt klinisk relevante laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i potentielt klinisk relevante vitale tegn
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
All Cohorts: Percentage of Participants With Change From Baseline in Potentially Clinically Relevant Orthostatic Effects
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Alle kohorter: faktiske værdier for vægt
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Alle kohorter: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Alle kohorter: Faktiske værdier af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Alle kohorter: Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Alle kohorter: faktiske værdier af taljeomkreds
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Alle kohorter: Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Alle kohorter: Faktiske værdier af QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Alle kohorter: Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Kohorte 1, 2 og 3: Faktiske værdier af kliniker-administreret dissociativ tilstandsskala (CADSS)-score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i CADSS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Alle kohorter: Faktiske værdier fra spørgeskema om lægemiddeleffekt (DEQ) bedømt med Visual Analog Scale score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Alle kohorter: Ændring fra baseline i DEQ scoret ved hjælp af Visual Analog Scale score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Kohorte 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Kohorte 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i BARS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score
Tidsramme: Indtil dag 18
Indtil dag 18
Kohorte 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i AIMS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Simpson Angus Scale (SAS)-score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Cohorts 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i SAS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: faktiske værdier af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score
Tidsramme: Indtil dag 18
Indtil dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i PANSS-score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Alle Kohorter: Faktiske værdier af Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)-score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Alle kohorter: Ændring fra baseline i CGI-S-score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: Faktiske værdier af Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Kohorter 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i CDSS-score
Tidsramme: Baseline, Day 18
Baseline, Day 18
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Start, Dag 18
Start, Dag 18
Kohorte 4: Faktiske værdier af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Cohort 4: Ændring fra baseline i HAM-A-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Kohorte 4: Faktiske værdier af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Kohorte 4: Ændring fra baseline i MADRS-score
Tidsramme: Baseline, dag 18
Baseline, dag 18
Kohorte 4: Faktiske værdier af Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Kohorte 4: Ændring fra baseline i YMRS-score
Tidsramme: Baseline, Dag 18
Baseline, Dag 18
Alle kohorter: Procentdel af deltagere med ændringer i kvantitative søvnparametre målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Indtil dag 17
Indtil dag 17
Alle Kohorter: Tilsyneladende Clearance (CL/F) af SEP-380135
Tidsramme: Day 14
Day 14
Alle kohorter: Distributionsvolumen (Vz/F) af SEP-380135
Tidsramme: Day 14
Day 14
Alle kohorter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SEP-380135
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Alle kohorter: Arealet under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet før dosering til 24 timer efter dosering (AUC0-24h) af SEP-380135
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kohorter: Cmax af SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Alle Kohorter: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Alle kohorter: AUC0-24h for SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Alle Kohorter: Observeret plasmakoncentration ved 24 timer efter administration (C24h) af SEP-380135
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Alle kohorter: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2,z) for SEP-380135 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Alle kohorter: Serumkoncentration af SEP-380135 ved steady-state
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 384-201-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af dette studie, vil blive delt med forskere for at opfylde mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små studier med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsgodkendelse på globale markeder, eller startende 1-3 år efter artiklens offentliggørelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatform: https:\/\/vivli.org\/ourmember\/Otsuka\/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-380135

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner