Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SEP-380135 u dorosłych osób ze schizofrenią lub dużym epizodem depresyjnym

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie kliniczne fazy 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek doustnych SEP-380135 u dorosłych z schizofrenią lub z epizodem dużej depresji związanym z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II lub z zaburzeniem depresyjnym nawracającym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (FK) i farmakodynamiki (FD) wielokrotnego doustnego podawania SEP-380135 u uczestników ze schizofrenią lub z epizodem dużej depresji związanym z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II lub zaburzeniem depresyjnym nawracającym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • BMI od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg\/m²) (włącznie).<\/li>
  • Uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem schizofrenii (kohorty 1 do 3) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II lub MDD (kohorta 4) przez co najmniej 1 rok (w trakcie badania przesiewowego), ustalonym na podstawie przeglądu klinicznego z wykorzystaniem DSM-5 jako punktu odniesienia i potwierdzonym za pomocą Mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI).<\/li>
  • Dla kohort 1 do 3: uznani za mających resztkowe objawy schizofrenii podczas badania przesiewowego (tj. co najmniej „łagodnie chory” według kryteriów CGI-S [CGI-S większe lub równe (≥) 3]) oraz kryteria PANSS mniejsze lub równe (≤) 75.
    Dla kohorty 4: uznani za aktualnie doświadczających epizodu dużej depresji (MDE).
    Uczestnicy muszą być co najmniej „umiarkowanie chorzy” według kryteriów CGI-S (CGI-S ≥ 4).<\/li>
  • Możność wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii PI, do przestrzegania wszystkich wymogów badania.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym<\/li>
    • Zaburzenie lub historia stanów lub wcześniejsze schorzenia przewodu pokarmowego mogące zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie, motorykę przewodu pokarmowego lub pH, lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości wątroby (w tym uczestnicy z umiarkowaną [Child-Pugh klasa B] i ciężką [Child-Pugh klasa C] niewydolnością wątroby) lub układu nerkowego (współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż (<) 60 mililitrów na minutę (mL\/min)), lub historia zespołu złego wchłaniania, resekcji jelita, operacji bariatrycznej lub opaski żołądkowej\/laparoskopowej opaski żołądkowej, lub przyjmowanie leków mogących wpływać na motorykę żołądka.<\/li>
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina ≥ 2 razy górna granica zakresów referencyjnych podanych przez laboratorium bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego, lub bilirubina całkowita ≥ 2 razy górna granica zakresu referencyjnego (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta lub podobnym stanem).<\/li>
    • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną, klinicznie istotną chorobę przewlekłą lub jakikolwiek objaw psychiatryczny lub rozpoznanie, które w opinii badacza, MM lub sponsora stanowiłyby zagrożenie dla uczestnika lub celów naukowych badania.<\/li><\/ul>

      Uwaga: Inne określone w protokole kryteria włączenia i wykluczenia mogą mieć zastosowanie.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymują SEP-380135 Dawka Poziom 1, doustnie raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 14.
Lek: SEP-380135
kapsułka doustna
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymują SEP-380135 Dawka poziom 2 doustnie raz na dobę (QD) od dnia 1. do dnia 14.
Lek: SEP-380135
kapsułka doustna
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymują SEP-380135 w dawkach poziomu 3 doustnie raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 14.
Lek: SEP-380135
kapsułka doustna
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymują SEP-380135 w Dawce Poziomu 4 doustnie raz dziennie (QD) od Dnia 1 do Dnia 14.
Lek: SEP-380135
kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują SEP-380135 odpowiadające placebo doustnie raz na dobę (QD) od dnia 1. do dnia 14.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AEs), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) oraz zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs) prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 44
Do dnia 44
Wszystkie Kohorty: Odsetek uczestników z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi według Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Wszystkie kohorty: Odsetek uczestników z objawami odstawienia przy użyciu 20-itemowej listy kontrolnej objawów odstawienia lekarza (PWC-20)
Ramy czasowe: Do Dnia 44
Do Dnia 44
Wszystkie kohorty: Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w potencjalnie klinicznie istotnych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 18
Wartość początkowa, Dzień 18
Wszystkie kohorty: odsetek uczestników ze zmianą od wartości początkowej w potencjalnie klinicznie istotnych parametrach życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wszystkie kohorty: odsetek uczestników ze zmianą od wartości początkowej w potencjalnie klinicznie istotnych efektach ortostatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wszystkie Kohorty: Rzeczywiste Wartości Masy
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Wszystkie kohorty: Zmiana od wartości początkowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dzień 18
Wartość początkowa, dzień 18
Wszystkie Kohorty: Rzeczywiste Wartości Wskaźnika Masy Ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Wszystkie kohorty: zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 18
Wartość początkowa, Dzień 18
Wszystkie kohorty: rzeczywiste wartości obwodu talii
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Wszystkie kohorty: zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: {"translated":"Wartość początkowa, Dzień 18"}
{"translated":"Wartość początkowa, Dzień 18"}
Wszystkie kohorty: Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wyjściowy, Dzień 18
Wyjściowy, Dzień 18
Wszystkie kohorty: Rzeczywiste wartości odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 18 lub wcześniej
Dzień 18 lub wcześniej
Wszystkie kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej w QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wartość wyjściowa, Dzień 18
Kohorty 1, 2 i 3: Rzeczywiste wartości wyniku Skali Stanów Dysocjacyjnych podawanej przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Do 18. dnia
Do 18. dnia
Kohorty 1, 2 i 3: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CADSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 18
Punkt wyjściowy, dzień 18
Wszystkie kohorty: Wartości rzeczywiste kwestionariusza efektu leku (DEQ) oceniane za pomocą skali analogowo-wzrokowej
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Wszystkie kohorty: Zmiana od wartości początkowej w wyniku DEQ ocenianym za pomocą skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wartość wyjściowa, Dzień 18
Kohorty 1, 2 i 3: Rzeczywiste wartości wyniku w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do Dnia 18
Do Dnia 18
Kohorty 1, 2 i 3: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BARS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 18
Wartość wyjściowa, dzień 18
Kohorty 1, 2 i 3: Rzeczywiste wartości wyniku skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Do dnia 18.
Do dnia 18.
Kohorty 1, 2 i 3: Zmiana od wartości początkowej w skali AIMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 18
Wartość wyjściowa, Dzień 18
Kohorty 1, 2 i 3: Rzeczywiste wartości wyniku w skali Simons-Angus (SAS)
Ramy czasowe: Up to Day 18
Up to Day 18
Kohorty 1, 2 i 3: zmiana od wartości początkowej w wyniku SAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 18
Wartość wyjściowa, dzień 18
Kohorty 1, 2 i 3: Rzeczywiste wartości wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Kohorty 1, 2 i 3: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika PANSS
Ramy czasowe: Wyjściowy, Dzień 18
Wyjściowy, Dzień 18
Wszystkie kohorty: Rzeczywiste wartości wyniku skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Do dnia 18.
Do dnia 18.
Wszystkie kohorty: zmiana od wartości początkowej w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień 18
Wyjściowo, dzień 18
Kohorty 1, 2 i 3: Rzeczywiste wartości wyniku w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Do dnia 18.
Do dnia 18.
Kohorty 1, 2 i 3: Zmiana od wartości początkowej w wyniku CDSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 18
Punkt wyjściowy, dzień 18
Wszystkie kohorty: odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 18
Linia wyjściowa, Dzień 18
Wszystkie kohorty: Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, Dzień 18
Wartości wyjściowe, Dzień 18
Kohorta 4: Wartości rzeczywiste wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Kohorta 4: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HAM-A
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, dzień 18
Punkt wyjścia, dzień 18
Kohorta 4: Rzeczywiste wartości wyniku Skali Depresji Montgomery-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Do dnia 18.
Do dnia 18.
Kohorta 4: Zmiana od wartości początkowej w wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 18
Wartość początkowa, Dzień 18
Kohorta 4: Rzeczywiste wartości punktacji w Skali Younga do oceny manii (YMRS)
Ramy czasowe: Do Dnia 18
Do Dnia 18
Kohorta 4: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku YMRS
Ramy czasowe: Wyjściowy, Dzień 18
Wyjściowy, Dzień 18
Wszystkie kohorty: odsetek uczestników ze zmianami ilościowych parametrów snu mierzonych za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Wszystkie kohorty: pozorny klirens (CL/F) SEH-380135
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wszystkie kohorty: Objętość dystrybucji (Vz/F) SEP-380135
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wszystkie kohorty: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SEP-380135
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wszystkie kohorty: Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zerowego przed podaniem do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) SEP-380135
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: Cmax SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Wszystkie kohorty: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Wszystkie kohorty: AUC0-24h SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1. i 14.
Dzień 1. i 14.
Wszystkie kohorty: Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24h) SEP-380135
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Wszystkie kohorty: końcowa faza eliminacji z okresem półtrwania (t1/2,z) dla SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wszystkie kohorty: Stężenie SEP-380135 w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 384-201-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu osiągnięcia celów określonych w metodologicznie poprawnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody marketingowej na rynkach światowych lub 1-3 lata od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie wymiany danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-380135

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj