Un estudio de SEP-380135 en adultos con esquizofrenia o episodio depresivo mayor

Criterios de Inclusión:<\/p>

• IMC de 18.0 a 35.0 kilogramos por metro cuadrado (kg\/m^2) (inclusive).<\/li>
• Participantes con diagnóstico primario de esquizofrenia (cohortes 1 a 3) o trastorno bipolar I o II o TDM (cohorte 4) durante al menos 1 año (en el momento del cribado), establecido mediante revisión clínica, utilizando el DSM-5 como referencia, y confirmado mediante el Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).<\/li>
• Para las cohortes 1 a 3: considerados con síntomas residuales de esquizofrenia en el cribado (es decir, al menos "levemente enfermo" según criterios CGI-S [CGI-S mayor o igual a (≥) 3] y un criterio PANSS menor o igual a (≤) 75.\n Solo para la cohorte 4: considerados actualmente con un episodio depresivo mayor.\n Los participantes deben estar al menos "moderadamente enfermos" según criterios CGI-S (CGI-S ≥ 4).<\/li>
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo.<\/li><\/ul>

  Criterios de Exclusión:<\/p>

  • Intento de suicidio en los 12 meses anteriores al cribado.<\/li>
  • Un trastorno o antecedentes de una afección, o afecciones gastrointestinales previas que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo, excreción, motilidad gastrointestinal o pH del fármaco, o antecedentes de anomalía clínicamente significativa del sistema hepático (incluidos participantes con deterioro hepático moderado [Clase B de Child-Pugh] y grave [Clase C de Child-Pugh]) o renal (tasa de filtración glomerular inferior a (<) 60 mililitros por minuto (mL\/min)), o antecedentes de malabsorción, resección intestinal, cirugía bariátrica o cirugía de banda gástrica\/banda laparoscópica, o estar tomando medicamentos que puedan interferir con la motilidad gástrica.<\/li>
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina ≥ 2 veces el límite superior de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio de seguridad en el cribado, o bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior de referencia (excepto para participantes con síndrome de Gilbert o afección similar).<\/li>
  • Presenta cualquier afección médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica clínicamente significativa, o cualquier síntoma psiquiátrico o diagnóstico que, en opinión del investigador, médico monitor o patrocinador, suponga un riesgo para el participante o los objetivos científicos del ensayo.<\/li><\/ul>

    Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión\/exclusión especificados en el protocolo.<\/p>