Eine Studie zu SEP-380135 bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schwerer depressiver Episode

Einschlusskriterien:<\/p>

• BMI von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg\/m²) (einschließlich).<\/li>
• Teilnehmer mit einer Erstdiagnose der Schizophrenie (Kohorten 1 bis 3) oder Bipolar-I- oder -II-Störung oder MDD (Kohorte 4) seit mindestens 1 Jahr (bei Screening), festgestellt durch klinische Überprüfung unter Verwendung des DSM-5 als Referenz und bestätigt mittels des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).<\/li>
• Für Kohorten 1 bis 3: weisen bei Screening Residualsymptome der Schizophrenie auf (d. h. mindestens „leicht krank“ nach CGI-S-Kriterien [CGI-S ≥ 3]) und einen PANSS-Score ≤ 75).
  Nur für Kohorte 4: erleiden derzeit eine MDE.
  Teilnehmer müssen mindestens „mäßig krank“ nach CGI-S-Kriterien sein (CGI-S ≥ 4).<\/li>
• Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und nach Meinung des PI die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Selbstmordversuch innerhalb von 12 Monaten vor Screening.<\/li>
  • Eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung, -ausscheidung, gastrointestinale Motilität oder den pH-Wert beeinträchtigen könnten, oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien der Leber (einschließlich Teilnehmer mit mittelschwerer [Child-Pugh-Klasse B] und schwerer [Child-Pugh-Klasse C] Leberfunktionsstörung) oder der Nieren (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml\/min), oder eine Vorgeschichte von Malabsorption, Darmresektion, bariatrischer Chirurgie oder Magenband-Operation oder Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinträchtigen könnten.<\/li>
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubin ≥ 2-fache Obergrenze der vom Sicherheitslabor beim Screening bereitgestellten Referenzbereiche, oder Gesamtbilirubin ≥ 2-fache Obergrenze der Referenz (außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom oder ähnlicher Erkrankung).<\/li>
  • Hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung, klinisch signifikante chronische Erkrankung oder ein psychiatrisches Symptom oder eine Diagnose, die nach Meinung des Prüfarztes, MM oder Sponsors ein Risiko für den Teilnehmer oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie darstellen würde.<\/li><\/ul>

    Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-\/Ausschlusskriterien können gelten.<\/p>