Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SEP-380135 u dospělých se schizofrenií nebo velkou depresivní epizodou

17. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných vzestupných perorálních dávek SEP-380135 u dospělých se schizofrenií nebo s velkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou I nebo II nebo s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) opakovaného perorálního podávání SEP-380135 u účastníků se schizofrenií nebo s velkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou I nebo II nebo velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • BMI od 18,0 do 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně.
  • Účastníci s primární diagnózou schizofrenie (skupiny 1 až 3) nebo bipolární poruchy I či II nebo MDD (skupina 4) po dobu alespoň 1 roku (při screeningu), stanoveno klinickým přezkoumáním s použitím DSM-5 jako referenční klasifikace a potvrzeno Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
  • Pro skupiny 1 až 3: považováni za osoby s reziduálními příznaky schizofrenie při screeningu (tj. alespoň „mírně nemocní“ podle kritérií CGI-S [CGI-S větší nebo rovno (≥) 3]) a kritérií PANSS menší nebo rovno (≤) 75. Pouze pro skupinu 4: považováni za osoby aktuálně prožívající MDE. Účastníci musí být alespoň „středně nemocní“ podle kritérií CGI-S (CGI-S ≥ 4).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru zkoušejícího, dodržovat všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokus o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem.
  • Porucha nebo anamnéza stavu, nebo předchozí gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem, vylučováním léčiva, gastrointestinální motilitou nebo pH, nebo anamnéza klinicky významné abnormality jater (včetně účastníků se středně těžkou [Child-Pugh třída B] a těžkou [Child-Pugh třída C] jaterní insuficiencí) nebo renálního systému (glomerulární filtrace nižší než (<) 60 mililitrů za minutu (ml/min)), nebo anamnéza malabsorpce, resekce střeva, bariatrické operace nebo bandáže žaludku, nebo užívá léků, které by mohly interferovat s motilitou žaludku.
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo bilirubin ≥ 2násobek horní hranice referenčních rozmezí poskytnutých bezpečnostní laboratoří při screeningu, nebo celkový bilirubin ≥ 2násobek horní hranice referenčního rozmezí (s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem nebo podobným stavem).
  • Má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav, klinicky významné chronické onemocnění nebo jakýkoli psychiatrický příznak či diagnózu, která by podle názoru zkoušejícího, monitorovacího lékaře nebo zadavatele představovala riziko pro účastníka nebo vědecké cíle studie.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostávají SEP-380135 v dávkové úrovni 1, perorálně jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: SEP-380135
perorální tobolka
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostávají SEP-380135 v dávce 2 perorálně jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: SEP-380135
perorální tobolka
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostávají SEP-380135 na úrovni dávky 3 perorálně jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: SEP-380135
perorální tobolka
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dostávají SEP-380135 v dávce 4. úrovně perorálně jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: SEP-380135
perorální tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají SEP-380135 odpovídající placebu perorálně jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo tobolka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny kohorty: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vyplývajícími z léčby (TEAE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Do dne 44
Do dne 44
Všechny kohorty: procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Do 18. den
Do 18. den
Všechny kohorty: Procento účastníků s abstinenčními příznaky pomocí 20položkového lékařského kontrolního seznamu abstinenčních příznaků (PWC-20)
Časové okno: Do 44. dne
Do 44. dne
Všechny kohorty: procento účastníků se změnou od výchozího stavu v potenciálně klinicky relevantních laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, Den 18
Výchozí stav, Den 18
Všechny kohorty: Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v potenciálně klinicky relevantních vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Všechny kohorty: procento účastníků se změnou od výchozího stavu v potenciálně klinicky relevantních ortostatických účincích
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Skutečné hodnoty hmotnosti
Časové okno: Up to Day 18
Up to Day 18
Všechny kohorty: Změna hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Skutečné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Všechny kohorty: Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Všechny kohorty: skutečné hodnoty obvodu pasu
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Všechny kohorty: Změna od výchozího stavu v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Všechny kohorty: skutečné hodnoty QT intervalu korigovaného pomocí Fridericiova vzorce (QTcF)
Časové okno: Nejpozději do 18. dne
Nejpozději do 18. dne
Všechny kohorty: Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Kohorty 1, 2 a 3: Aktuální hodnoty skóre škály disociativních stavů podávané klinikem (CADSS)
Časové okno: Do dne 18
Do dne 18
Kohorty 1, 2 a 3: Změna výchozí hodnoty skóre CADSS
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Skutečné hodnoty dotazníku účinku léku (DEQ) hodnocené pomocí skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Do 18. dne
Do 18. dne
Všichni kohorty: Změna od výchozího stavu v DEQ hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Kohorty 1, 2 a 3: Skutečné hodnoty skóre Barnesovy škály hodnocení akatizie (BARS)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Kohorty 1, 2 a 3: Změna od výchozí hodnoty skóre BARS
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Kohorty 1, 2 a 3: Skutečné hodnoty skóre škály abnormálních mimovolních pohybů (AIMS)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Kohorty 1, 2 a 3: Změna od výchozího stavu ve skóre AIMS
Časové okno: Výchozí stav, den 18.
Výchozí stav, den 18.
Kohorty 1, 2 a 3: Skutečné hodnoty skóre Simpson-Angusovy škály (SAS)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Kohorty 1, 2 a 3: Změna od výchozího skóre SAS
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Kohorty 1, 2, a 3: aktuální hodnoty skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Do 18. dne
Do 18. dne
Kohorty 1, 2 a 3: Změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Skutečné hodnoty skóre klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: až do 18. dne
až do 18. dne
Všechny kohorty: Změna od výchozího stavu ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Kohorty 1, 2 a 3: Skutečné hodnoty skóre Calgaryské škály deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Up to Day 18
Up to Day 18
Kohorty 1, 2 a 3: změna od výchozí hodnoty v skóre CDSS
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Všechny kohorty: Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v neurologických vyšetřeních
Časové okno: Východisko, Den 18
Východisko, Den 18
Kohorta 4: Skutečné hodnoty skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Do 18. dne
Do 18. dne
Kohorta 4: Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAM-A
Časové okno: Výchozí stav, den 18
Výchozí stav, den 18
Kohorta 4: Aktuální hodnoty skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Kohorta 4: Změna od výchozího stavu ve skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 18. den
Výchozí stav, 18. den
Kohorta 4: Skutečné hodnoty skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Kohorta 4: Změna od výchozího stavu ve skóre YMRS
Časové okno: <string>Výchozí stav, 18. den
<string>Výchozí stav, 18. den
Všechny kohorty: Procento účastníků se změnami kvantitativních parametrů spánku měřených pomocí elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Všechny kohorty: Zdánlivá clearance (CL/F) SEP-380135
Časové okno: Den 14
Den 14
Všechny kohorty: Distribuční objem (Vz/F) SEP-380135
Časové okno: Den 14
Den 14
Všechny kohorty: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SEP-380135
Časové okno: Den 14
Den 14
Všechny kohorty: plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času nula před dávkou do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) SEP-380135
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All Cohorts: Cmax sloučení SEP-3805 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Všechny kohorty: Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. a 14. den
1. a 14. den
Všechny kohorty: AUC0-24h SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 a 14
Den 1 a 14
Všechny kohorty: pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24h) SEP-380135
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Všechny kohorty: Eliminační poločas terminální fáze (t1/2,z) SEP-380135 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 14
Den 14
Všechny kohorty: Sérová koncentrace SEP-380135 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 384-201-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem specifikovaných v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou z sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po schválení na globálních trzích nebo 1–3 roky po zveřejnění článku. Dostupnost dat nemá žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-380135

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit