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Une étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21 décembre 2022 mis à jour par: Athira Pharma

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-fosgonimeton (ATH-1017) après une dose sous-cutanée unique chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique sur l'homme, l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-Fosgonimeton

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique, conçue pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-Fosgonimeton. Des sujets masculins en bonne santé recevront une dose sous-cutanée unique de [14C]-Fosgonimeton.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  3. En bonne santé, déterminée à la discrétion de l'investigateur
  4. Les sujets et leurs partenaires accepteront d'utiliser une contraception pendant leur participation
  5. Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble médical pertinent et significatif, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
  3. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  4. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
  5. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
  6. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (si connues) avant l'administration.
  7. Sujets ayant participé à plus de 3 études sur des médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois
  8. Mauvais accès veineux périphérique.
  9. Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, radiographie en série, tomodensitométrie, repas baryté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dosage
Les 8 sujets recevront une dose unique du médicament à l'étude
Médicament: [14C]-Fosgonimeton
Fosgonimeton radiomarqué au carbone 14
Autres noms:
  • [14C]-ATH-1017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan massique de la radioactivité totale du [14C]-Fosgonimeton
Délai: Échantillons prélevés avant la dose.
Récupération totale de la radioactivité (fet1-t2)
Échantillons prélevés avant la dose.
Bilan massique de la radioactivité totale du [14C]-Fosgonimeton
Délai: Échantillons prélevés jusqu'à 9 jours après l'administration.
Récupération totale de la radioactivité (fet1-t2)
Échantillons prélevés jusqu'à 9 jours après l'administration.
Voies/taux d'élimination du [14C]-Fosgonimeton
Délai: Échantillons prélevés avant la dose.
Récupération totale de la radioactivité (fet1-t2) par les voies d'élimination (urine et fèces).
Échantillons prélevés avant la dose.
Voies/taux d'élimination du [14C]-Fosgonimeton
Délai: Échantillons prélevés jusqu'à 9 jours après l'administration.
Récupération totale de la radioactivité (fet1-t2) par les voies d'élimination (urine et fèces).
Échantillons prélevés jusqu'à 9 jours après l'administration.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ATH-1017/ATH-1001
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
La Cmax sera déterminée à partir d'échantillons de plasma.
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ATH-1017/ATH-1001
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
Tmax sera déterminé à partir d'échantillons de plasma
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour l'ATH-1017/ATH-1001
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
L'ASC sera déterminée à partir d'échantillons de plasma.
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
Demi-vie (t1/2) de l'ATH-1017/ATH-1001
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.
t1/2 sera déterminé à partir d'échantillons de plasma.
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés dans les 24 heures suivant la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils quantitatifs des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces après l'administration de [14C]-Fosgonimeton
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés jusqu'à 9 jours après la dose
Quantification des principaux métabolites de l'ATH-1017 dans le plasma et les excreta.
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés jusqu'à 9 jours après la dose
La structure chimique des principaux métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales après l'administration de [14C]-Fosgonimeton
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés jusqu'à 9 jours après la dose
Identification des principaux métabolites de l'ATH-1017 dans le plasma (> 10 % d'exposition totale relative liée au médicament) et les excréta (> 10 % de la dose excrétée)
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés jusqu'à 9 jours après la dose
Incidence et gravité des effets indésirables (innocuité et tolérabilité) du [14C]-Fosgonimeton lorsqu'il est administré à des sujets sains
Délai: Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés jusqu'à 17 jours après la dose
Incidence et gravité des événements indésirables
Échantillons prélevés avant la dose et à des moments prédéterminés jusqu'à 17 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athira Pharma

Collaborateurs

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATH-1017-0102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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