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Une étude portant sur l'innocuité, l'absorption et l'élimination de l'étrumadenant radioactif, un nouveau composé dans le traitement du cancer

8 août 2023 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion, y compris l'équilibre de masse, d'une dose orale unique de [14C]-Etrumadenant chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de l'Etrumadenant Radioactivement Marqué chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • NZ
      • Groningen, NZ, Pays-Bas, 9728
        • PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,0 et 32,0 kg/m2
  • Poids corporel ≥50 kg
  • Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux, à en juger par l'enquêteur.
  • Tous les résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
  • Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme depuis la (première) admission au centre de recherche clinique jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude. Une contraception adéquate pour le sujet masculin (et sa partenaire féminine, si elle est en âge de procréer) est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de rapports hétérosexuels, conformément au mode de vie du sujet, est également acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif de drogues et d'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage ou de l'admission au centre de recherche clinique.
  • Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant l'administration du médicament pouvant avoir une incidence sur les évaluations de l'innocuité, de l'avis de l'investigateur.
  • Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours).
  • Pour une étude avec une charge radiative supérieure à 0,1 mSv, le sujet sera exclu s'il a participé à une autre étude avec une charge radiative supérieure à 0,1 mSv et inférieure ou égale à 1 mSv dans la période de 1 an précédant le dépistage ; une charge radiative supérieure à 1,1 mSv et inférieure ou égale à 2 mSv dans la période de 2 ans précédant le dépistage ; une charge radiative supérieure à 2,1 mSv et inférieure ou égale à 3 mSv dans la période de 3 ans précédant le dépistage.
  • Exposition aux radiations pour des raisons diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale]), pendant le travail, ou lors de la participation à une étude clinique dans la période de 1 an précédant le dépistage.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-étrumadenant
Les participants recevront une dose unique de [14C]-etrumadenant.
Médicament: [14C]-étrumadenant
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • [14C]-AB928

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion de la radioactivité totale dans l'urine
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Excrétion de la radioactivité totale dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Pourcentage de radioactivité totale dans l'urine à des moments sélectionnés
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Pourcentage de radioactivité totale dans les matières fécales à des moments sélectionnés
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans l'urine
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 38 jours
Jusqu'à 38 jours
Nombre de participants présentant des lectures d'électrocardiogramme (ECG) anormales, des signes vitaux anormaux, des examens physiques anormaux et des résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux
Délai: Jusqu'à 38 jours
Jusqu'à 38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de radioactivité totale dans le sang
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Pourcentage de radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Aire sous la courbe de 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC [0-Last])
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Aire sous la courbe du temps '0' extrapolée à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcus Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC-19
  • 2022-000822-50 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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