Une étude de l'équilibre de masse, de la pharmacocinétique, du profil des métabolites et de l'identification des métabolites de BIIB122/DNL151 chez des sujets masculins en bonne santé
30 novembre 2021 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 sur l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le profil des métabolites et l'identification des métabolites d'une dose orale unique de [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 monocentrique, non randomisée et ouverte visant à déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de BIIB122 (DNL151) après l'administration d'une dose orale unique de [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) suite à un jeûne.
Le bilan massique, l'excrétion et la PK de BIIB122 (DNL151) seront utilisés pour évaluer l'AME.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Pour les hommes qui choisissent d'avoir des relations sexuelles avec des femmes, soit : la vasectomie, l'utilisation de préservatifs ou des relations sexuelles avec une femme qui n'est pas en âge de procréer
- Indice de masse corporelle ≥18,0 kg/m2 et ≤32,0 kg/m2
- Poids corporel ≥5,0 kg et ≤100,0 kg
- Considéré comme en bonne santé
- Non fumeur
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence de toute condition ou chirurgie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque important pour la sécurité du sujet et / ou la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
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Dose orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan de masse (récupération totale) après administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Pourcentage de radioactivité récupérée dans l'urine après administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Pourcentage de radioactivité récupérée dans les matières fécales après administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : la première fois à la concentration maximale observée (Tmax) pour la radioactivité totale et le BIIB122 (DNL151) dans le sang après l'administration orale d'une dose unique de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) survenant à Tmax pour la radioactivité totale et BIIB122 (DNL151) dans le sang après administration orale d'une dose unique de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la radioactivité totale et du BIIB122 (DNL151) dans le sang après administration orale d'une dose unique de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : Temps auquel la moitié du médicament a été éliminée (T1/2) de la radioactivité totale et du BIIB122 (DNL151) dans le sang suite à l'administration orale d'une dose unique de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : clairance systémique apparente (CL/F) de la radioactivité totale et du BIIB122 (DNL151) dans le sang après administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : volume apparent de distribution (Vz/F) de la réactivité totale et du BIIB122 (DNL151) dans le sang après administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Profils de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) et de ses métabolites [14C] dans le plasma, l'urine et les matières fécales après administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Paramètre PK : Le rapport de la radioactivité totale dans le sang total à celle dans le plasma suite à l'administration orale d'une dose unique de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Identités chimiques des métabolites [14C] de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) mesurées dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: 43 jours
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 283HV102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .