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Une étude de l'[14C]Ulonivirine ([14C]MK-8507) chez des adultes en bonne santé (MK-8507-006)

31 décembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude visant à examiner l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de l'[14C]ulovirine chez des adultes en bonne santé

L'objectif de cette étude est de comprendre comment l'[14C]ulonivirine se déplace dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps. Les chercheurs étudieront comment l'[14C]ulonivirine est absorbée par l'organisme, dégradée par l'organisme et comment elle est éliminée de l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter :

  • Être en bonne santé
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m²

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter :

  • Antécédents de cancer
  • Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]Ulonivirine
Tous les participants reçoivent une dose orale unique d'ulonivirine marquée au [14C] le jour 1.
Médicament: [14C]Ulonivirine
Solution buvable
Autres noms:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage cumulatif de la radioactivité totale récupérée (FE) dans les urines et les fèces
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons d'urine et de selles seront collectés pour déterminer le pourcentage cumulé de radioactivité récupéré à la fois dans l'urine et dans les selles.
À des moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
FE dans les urines
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Les échantillons d'urine seront collectés pour déterminer le pourcentage de radioactivité totale récupérée dans l'urine.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
FE provenant des fèces
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons fécaux seront collectés pour déterminer le pourcentage de radioactivité totale récupérée dans les selles.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Quantité cumulée de radioactivité récupérée dans les urines
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer la quantité cumulative de radioactivité récupérée dans l'urine.
Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Pourcentage de la dose radioactive totale récupérée dans les urines
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer le pourcentage de la dose radioactive totale récupérée dans l'urine.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Quantité cumulée de radioactivité récupérée dans les fèces
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons fécaux seront collectés pour déterminer la quantité cumulative de radioactivité récupérée dans les selles.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Pourcentage de la dose radioactive totale récupérée dans les fèces
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons fécaux seront collectés pour déterminer le pourcentage de la dose radioactive totale récupérée dans les selles.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Plasma Ulonivirine : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration (AUC0-dernière)
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last de l'ulonivirine.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Uloni­virine plasmatique : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de l'ulonivirine.
À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Plasma Ulonivirine : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines après la dose)
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'ulonivirine.
À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines après la dose)
Uloni­virine plasmatique : Concentration à 168 heures après administration (C168)
Délai: Environ 1 semaine après l'administration de la dose
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le C168 de l'ulonivirine.
Environ 1 semaine après l'administration de la dose
Plasma Ulonivirine : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: À des moments déterminés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Les échantillons de plasma seront collectés pour déterminer le t1/2 de l'ulonivirine.
À des moments déterminés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Plasma Ulonivirine : Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'ulonivirine.
À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 semaines après l'administration)
Ratio de l'Ulonivirine à la Radioactivité Plasmatique Totale : AUC0-dernier (ulonivirine) / AUC0-dernier (radioactivité totale)
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront collectés pour déterminer le rapport de l'ulonivirine à la radioactivité plasmatique totale : AUC0-dernier (ulonivirine) / AUC0-dernier (radioactivité totale)
À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Radioactivité totale plasmatique : AUC0-last
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront collectés pour déterminer l'AUC0-last de la radioactivité totale.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Radioactivité totale plasmatique : AUC0-inf
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de la radioactivité totale.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Radioactivité totale plasmatique : Cmax
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront collectés pour déterminer le Cmax de la radioactivité totale.
À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Radioactivité totale du plasma : C168
Délai: Environ 1 semaine après l'administration
Les échantillons de plasma seront collectés pour déterminer la C168 de la radioactivité totale.
Environ 1 semaine après l'administration
Radioactivité totale du plasma : t1/2
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront collectés pour déterminer la t1/2 de la radioactivité totale.
Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Radioactivité totale du plasma : Tmax
Délai: À des moments prédéfinis (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le Tmax de la radioactivité totale.
À des moments prédéfinis (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Nombre total de métabolites dans le plasma représentant au moins 10 % de la dose de radioactivité
Délai: À des moments prédéfinis (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Les échantillons de plasma seront prélevés à des moments prédéterminés et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites représentant au moins 10 % de la dose de radioactivité. Les métabolites seront déterminés par scintillation liquide et spectrométrie de masse à haute résolution.
À des moments prédéfinis (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Nombre total de métabolites dans l'urine représentant au moins 10 % de la dose de radioactivité
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Des échantillons d'urine seront collectés à des moments prédéterminés et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité. Les métabolites seront déterminés par scintillation liquide et spectrométrie de masse à haute résolution.
À des moments désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Nombre total de métabolites dans les fèces représentant au moins 10 % de la dose de radioactivité
Délai: Aux temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)
Les échantillons fécaux seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites représentant au moins 10 % de la dose de radioactivité.
Les métabolites seront déterminés par scintillation liquide et spectrométrie de masse à haute résolution.
Aux temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui présentent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical survenant chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 5 semaines
Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à environ 5 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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