Étude à dose unique de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Le participant doit être âgé de 19 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Le participant doit avoir un poids corporel d'au moins 50,0 kg lors de la visite de sélection et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus).
  3. Le participant doit être un homme et en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
  4. Le participant accepte de suivre les directives en matière de contraception à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude. Cela inclut l'utilisation d'une contraception hautement efficace si sexuellement active avec une partenaire non enceinte en âge de procréer, et l'accord de ne pas donner de sperme à partir de l'administration jusqu'à au moins 90 jours après l'administration. Il n'y a aucune restriction pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant l'administration.
  5. Le participant doit être un non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant le dosage sur la base de l'auto-déclaration du participant.
  6. Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et le respect des directives en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

• Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Avoir des antécédents médicaux continus de maladies neurologiques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, de troubles psychiatriques ou autres, tels que jugés par un chercheur, susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité des participants.
  2. Avoir des résultats biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par un enquêteur.
  3. Avoir des antécédents de narcolepsie ou d'apnée du sommeil.
  4. Avoir des troubles qui peuvent interférer avec les processus d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion des médicaments.
  5. Maladie hépatique ou biliaire active actuelle.
  6. Participants ayant subi une cholécystectomie <90 jours avant la visite de dépistage.
  7. Résultats de test positifs pour les anticorps VIH-1/VIH-2, HBsAg ou anticorps anti-hépatite C lors de la visite de dépistage.
  8. Avoir une tension artérielle en dehors de la plage suivante : systolique <86 ou >149 mmHg ; Diastolique <50 ou >94 mmHg lors de la visite de dépistage.

  9. Maladie cardiaque grave ou autre condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter :

     • Arythmies incontrôlées
     • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
     • QTcF > 450 msec ou antécédent de syndrome QT prolongé
     • Infarctus du myocarde
     • Angine symptomatique non contrôlée
  10. Antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires du C-SSRS rempli lors de la visite de dépistage ou l'histoire d'une tentative de suicide (selon le C -SSRS) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
  11. Les participants en bonne santé qui prennent ou ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (autres que 2 grammes d'acétaminophène par période de 24 heures à partir du jour 1 ou d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien) ou des remèdes à base de plantes au cours des 14 jours ou des 5 moitiés vit (selon la durée la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
  12. Traitement avec tout médicament connu qui est un inhibiteur/inducteur modéré ou puissant du CYP3A4 ou du CYP2C19, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  13. Toute consommation d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, des pamplemousses ou des oranges de Séville dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  14. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
  15. Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues lors de la visite de dépistage ou à l'enregistrement.
  16. Traitement concomitant ou traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
  17. Don de sang d'environ 500 ml ou plus dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
  18. Hypersensibilité connue à l'INDV-2000.
  19. A moins d'une selle tous les 2 jours.
  20. Antécédents récents de selles anormales, telles que diarrhée, selles molles ou constipation, dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  21. A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement au cours des 12 derniers mois ou est susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes au cours des 12 prochains mois, de sorte que la participation à cette étude augmenterait son exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs (c.-à-d. limite annuelle pondérée recommandée par la FDA 21CFR361 de 3000 mrem ; FDA 2023).
  22. Le personnel du site et/ou les participants qui ont un intérêt financier dans, ou un membre de la famille immédiate du personnel du site et/ou des employés Indivior, directement impliqués dans l'étude.
  23. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
  24. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle.
  25. Participants qui ne sont pas en mesure, de l'avis de l'investigateur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
  26. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'individu, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.