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Utilisation de la physiologie pour évaluer le résultat de la procédure après PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 février 2025 mis à jour par: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO est un essai prospectif multicentrique non randomisé à l'initiative d'un investigateur conçu pour recruter 200 sujets présentant une indication d'intervention coronarienne percutanée (ICP) d'occlusion totale chronique (CTO) de l'artère coronaire et qui ont au moins un intermédiaire (angiographiquement 30-90 %) sténose dans un vaisseau non CTO ou une branche latérale principale du vaisseau CTO d'un diamètre d'au moins 2 mm.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive du rapport de cycle complet au repos post-ICP (RFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) par rapport à la réserve de débit fractionnaire (SSR) chez les patients CTO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ULTRA-CTO est un essai prospectif multicentrique non randomisé à l'initiative d'un investigateur conçu pour recruter 200 sujets présentant une indication d'ICP CTO et présentant au moins une sténose intermédiaire (angiographiquement de 30 à 90 %) dans un vaisseau non CTO ou une branche latérale majeure du vaisseau CTO avec un diamètre d'au moins 2 mm.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer à la fois la valeur de la RFR post-PCI et de la FFR post-PCI pour détecter le résultat sous-optimal du stent (SSR) dans la phase aiguë et la stabilité de ces mesures dans le temps.

Après une angiographie réussie de l'ICP CTO, une évaluation physiologique intra-coronaire (RFR, FFR, réserve de flux coronaire (CFR) et indice de résistance microcirculatoire (IMR)) du vaisseau CTO sera effectuée directement. Une procédure étagée comprenant plusieurs mesures est prévue à 4 ± 2 semaines après la procédure index. Ces mesures comprennent les mêmes mesures physiologiques intra-coronaires que celles effectuées lors de la procédure d'index et l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) du segment stenté dans le vaisseau cible CTO.

Avant la procédure par étapes, la survenue d'événements cardiovasculaires et la classification clinique seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala
        • Chercheur principal:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Présence d'au moins une sténose intermédiaire (angiographiquement 30-90 %) dans le vaisseau non CTO ou dans la branche latérale principale du vaisseau CTO d'un diamètre d'au moins 2 mm, pour laquelle la FFR est cliniquement indiquée.
  3. ICP CTO réussie par angiographie sans aucune lésion restante à au moins 30 % en amont du segment stenté.
  4. Possibilité d'effectuer des mesures physiologiques et OCT de qualité suffisante.
  5. Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1) Contre-indication à l'adénosine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesures physiologiques et OCT intra-coronaires post-PCI
Après CTO PCI réussie angiographiquement, l'évaluation physiologique intra-coronaire (RFR, FFR, CFR et IMR) et l'OCT du navire CTO seront effectués directement. OCT peut être effectué sur une procédure en cours dans les 4 ± 2 semaines suivant la procédure d'indexation lorsqu'elle est cliniquement indiquée.
Test diagnostique: post-PCI PD / PA
Après un CTO PCI réussie angiographiquement, une évaluation physiologique intra-coronaire (RFR, FFR, CFR et IMR) et l'OCT subséquent du vaisseau CTO sera effectué. L'OCT peut également être effectué lors d'une procédure mise en scène lorsqu'elle est cliniquement indiquée.
Autres noms:
  • RFR post-PCI
  • CFR post-PCI
  • IMR post-PCI
  • FFR post-PCI
  • Post-PCI OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'AUC de post-PCI RFR par rapport à l'ASC de post-PCI FFR en ce qui concerne la SSR.
Délai: Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).
L'AUC de post-PCI RFR par rapport à l'ASC de post-PCI FFR en ce qui concerne la SSR.
Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur l'angine de poitrine de Seattle (SAQ) au suivi
Délai: 4 ± 2 semaines
Score du questionnaire sur l'angine de poitrine de Seattle (SAQ) au suivi
4 ± 2 semaines
Classification de la New York Heart Association (NYHA) au suivi
Délai: 4 ± 2 semaines
Classification de la New York Heart Association (NYHA) (I, II, III ou IV) au suivi
4 ± 2 semaines
Classification de la Société cardiovasculaire canadienne (CCS) au suivi
Délai: 4 ± 2 semaines
Classification de la Société cardiovasculaire canadienne (CCS) (I, II, III, IV) au suivi
4 ± 2 semaines
Occurrence du critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde et de toute revascularisation coronarienne (MACE) au suivi
Délai: 4 ± 2 semaines
Occurrence du critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde et de toute revascularisation coronarienne (MACE) au suivi
4 ± 2 semaines
La valeur prédictive du gradient RFR et FFR à travers le segment stenté en ce qui concerne les patients SSR chez les patients CTO.
Délai: Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).
La valeur prédictive du gradient RFR et FFR à travers le segment stenté en ce qui concerne les patients SSR chez les patients CTO.
Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).
La corrélation entre le RFR positif (≤0,89) et le FFR positif (≤0,80) en ce qui concerne le SSR après un CTO PCI angiographiquement satisfaisant.
Délai: Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).
La corrélation entre le RFR positif (≤0,89) et le FFR positif (≤0,80) en ce qui concerne le SSR après un CTO PCI angiographiquement satisfaisant.
Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).
La corrélation entre la physiologie post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) et le résultat du stent sous-optimal (SSR) avec des plaintes ponctuelles (score SAQ), la classification NYHA et CCS et le mace au suivi
Délai: Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué) jusqu'à 4 ± 2 semaines de suivi
La corrélation entre la physiologie post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) et le résultat du stent sous-optimal (SSR) avec des plaintes ponctuelles (score SAQ), la classification NYHA et CCS et le mace au suivi.
Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué) jusqu'à 4 ± 2 semaines de suivi
L'impact sur la prise de décision des médecins basée sur les résultats de l'OCT et de la physiologie
Délai: Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).
L'impact sur la prise de décision des médecins basée sur les résultats de l'OCT et de la physiologie
Procédure d'index (ou procédure mise en scène si indiqué).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9346

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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