- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780971
Utilisation de la physiologie pour évaluer le résultat de la procédure après PCI CTO (ULTRA-CTO)
ULTRA-CTO est un essai prospectif multicentrique non randomisé à l'initiative d'un investigateur conçu pour recruter 200 sujets présentant une indication d'intervention coronarienne percutanée (ICP) d'occlusion totale chronique (CTO) de l'artère coronaire et qui ont au moins un intermédiaire (angiographiquement 30-90 %) sténose dans un vaisseau non CTO ou une branche latérale principale du vaisseau CTO d'un diamètre d'au moins 2 mm.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive du rapport de cycle complet au repos post-ICP (RFR) et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) par rapport à la réserve de débit fractionnaire (SSR) chez les patients CTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ULTRA-CTO est un essai prospectif multicentrique non randomisé à l'initiative d'un investigateur conçu pour recruter 200 sujets présentant une indication d'ICP CTO et présentant au moins une sténose intermédiaire (angiographiquement de 30 à 90 %) dans un vaisseau non CTO ou une branche latérale majeure du vaisseau CTO avec un diamètre d'au moins 2 mm.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer à la fois la valeur de la RFR post-PCI et de la FFR post-PCI pour détecter le résultat sous-optimal du stent (SSR) dans la phase aiguë et la stabilité de ces mesures dans le temps.
Après une angiographie réussie de l'ICP CTO, une évaluation physiologique intra-coronaire (RFR, FFR, réserve de flux coronaire (CFR) et indice de résistance microcirculatoire (IMR)) du vaisseau CTO sera effectuée directement. Une procédure étagée comprenant plusieurs mesures est prévue à 4 ± 2 semaines après la procédure index. Ces mesures comprennent les mêmes mesures physiologiques intra-coronaires que celles effectuées lors de la procédure d'index et l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) du segment stenté dans le vaisseau cible CTO.
Avant la procédure par étapes, la survenue d'événements cardiovasculaires et la classification clinique seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maarten Van Leeuwen, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 38 424 2374
- E-mail: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Recrutement
- Isala
-
Contact:
- Maarten Van Leeuwen, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 38 424 2374
- E-mail: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
-
Contact:
- Miguel Lemmert, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 38 424 2374
- E-mail: m.e.lemmert@isala.nl
-
Chercheur principal:
- Maarten Van Leeuwen, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Miguel Lemmert, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tom Meijers, MD MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Présence d'au moins une sténose intermédiaire (angiographiquement 30-90 %) dans le vaisseau non CTO ou dans la branche latérale principale du vaisseau CTO d'un diamètre d'au moins 2 mm, pour laquelle la FFR est cliniquement indiquée.
- ICP CTO réussie par angiographie sans aucune lésion restante à au moins 30 % en amont du segment stenté.
- Possibilité d'effectuer des mesures physiologiques et OCT de qualité suffisante.
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
1) Contre-indication à l'adénosine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Mesures physiologiques et OCT post-ICP intra-coronaires
Après une angiographie réussie de l'ICP CTO, une évaluation physiologique intra-coronaire (RFR, FFR, CFR et IMR) du vaisseau CTO sera effectuée directement.
Une procédure étagée comprenant plusieurs mesures est prévue à 4 ± 2 semaines après la procédure index.
Ces mesures consistent en les mêmes évaluations physiologiques intra-coronaires lors de la procédure d'index et de l'imagerie OCT du segment stenté dans le vaisseau cible CTO.
|
Après une angiographie réussie de l'ICP CTO, une évaluation physiologique intra-coronaire (RFR, FFR, CFR et IMR) du vaisseau CTO sera effectuée directement.
Une procédure étagée comprenant plusieurs mesures est prévue à 4 ± 2 semaines après la procédure index.
Ces mesures consistent en les mêmes évaluations physiologiques intra-coronaires lors de la procédure d'index et de l'imagerie OCT du segment stenté dans le vaisseau cible CTO.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'AUC de la RFR post-PCI par rapport à l'AUC de la FFR post-PCI en ce qui concerne la SSR.
Délai: Index et 4 semaines
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L'AUC de la RFR post-PCI par rapport à l'AUC de la FFR post-PCI en ce qui concerne la SSR.
|
Index et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) à 4 semaines
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4 semaines
|
Classification de la New York Heart Association (NYHA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Classification de la New York Heart Association (NYHA) (I, II, III ou IV) à 4 semaines
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4 semaines
|
Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) (I, II, III, IV) à 4 semaines
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4 semaines
|
Occurrence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Occurrence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 4 semaines
|
4 semaines
|
Apparition d'une thrombose de stent (ST) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Apparition d'une thrombose de stent (ST) à 4 semaines
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4 semaines
|
Occurrence de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Occurrence de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 4 semaines
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4 semaines
|
Occurrence du critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de toute revascularisation coronarienne (MACE) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Occurrence du critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de toute revascularisation coronarienne (MACE) à 4 semaines
|
4 semaines
|
La valeur prédictive du gradient RFR et FFR sur le segment stenté en ce qui concerne la SSR chez les patients CTO.
Délai: Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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La valeur prédictive du gradient RFR et FFR sur le segment stenté en ce qui concerne la SSR chez les patients CTO.
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Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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La corrélation des RFR post-PCI et -FFR avec SSR à 4 semaines.
Délai: Au cours de la procédure par étapes (4 semaines après index CTO PCI)
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La corrélation des RFR post-PCI et -FFR avec SSR à 4 semaines.
|
Au cours de la procédure par étapes (4 semaines après index CTO PCI)
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Le changement du rapport de cycle complet au repos (RFR) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
Délai: Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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Le changement du rapport de cycle complet au repos (RFR) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
|
Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
|
L'évolution de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
Délai: Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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L'évolution de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
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Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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L'évolution de la pression-distale / pression-aorte (Pd/Pa) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
Délai: Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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Le changement de pression distale / pression aorte = rapport de la pression coronarienne distale moyenne au repos à la pression aortique (Pd/Pa) sur une période de 4 semaines après l'ICP CTO.
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Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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Le changement de réserve de flux coronaire (CFR) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
Délai: Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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Le changement de réserve de flux coronaire (CFR) sur une période de 4 semaines après CTO PCI.
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Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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La corrélation entre RFR positif (≤0,89) et FFR positif (≤0,80) suite à une CTO PCI angiographiquement satisfaisante.
Délai: Au cours de l'indice CTO PCI
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La corrélation entre RFR positif (≤0,89) et FFR positif (≤0,80) suite à une CTO PCI angiographiquement satisfaisante.
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Au cours de l'indice CTO PCI
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L'incidence et l'évolution du dysfonctionnement microvasculaire telles qu'évaluées par IMR sur une période de 4 semaines après l'ICP CTO.
Délai: Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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L'incidence et l'évolution du dysfonctionnement microvasculaire telles qu'évaluées par IMR sur une période de 4 semaines après l'ICP CTO.
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Index PCI CTO jusqu'à la procédure par étapes à 4 semaines
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La corrélation entre la physiologie post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) et le résultat sous-optimal du stent (SSR) avec les plaintes angineuses (score SAQ) à 4 semaines.
Délai: Au cours de la procédure par étapes (4 semaines après index CTO PCI)
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La corrélation entre la physiologie post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) et le résultat sous-optimal du stent (SSR) avec les plaintes angineuses (score SAQ) à 4 semaines.
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Au cours de la procédure par étapes (4 semaines après index CTO PCI)
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L'impact sur la prise de décision du médecin sur la base des résultats de l'OCT et de la physiologie à 4 semaines.
Délai: Au cours de la procédure par étapes (4 semaines après index CTO PCI)
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L'impact sur la prise de décision du médecin sur la base des résultats de l'OCT et de la physiologie à 4 semaines.
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Au cours de la procédure par étapes (4 semaines après index CTO PCI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9346
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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