Essai pilote COOL AMI EU pour évaluer le refroidissement en tant que thérapie d'appoint à l'intervention percutanée chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

Tous les critères d'inclusion doivent être répondus OUI pour que le sujet soit éligible à l'essai Critères d'inclusion :

1. ≥ 18 ans.
2. symptômes compatibles avec un IAM (douleur thoracique, insensible à la nitroglycérine, ≥ 30 minutes et < 6 heures.
3. IDM antérieur avec sus-décalage du segment ST de 0,2 mV dans au moins deux dérivations précordiales antérieures contiguës.
4. Éligible au PCI.
5. Possibilité d'au moins 10 minutes de refroidissement avec le système Proteus IVTM avant PCI.
6. Consentement écrit et éclairé pour participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

Tous les critères d'exclusion doivent être répondus NON pour que le sujet soit éligible à l'inclusion dans l'essai.

1. Infarctus du myocarde antérieur.
2. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique [PAS] <80 mmHg et ne répondant pas aux liquides, ou PAS <100 mmHg avec vasopresseurs, ou nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique [PBIA]).
3. Arrêt cardiaque réanimé, fibrillation auriculaire ou classe de stratification du risque Killip II à IV
4. Dissection aortique ou nécessite une intervention chirurgicale ou procédurale immédiate autre qu'une ICP
5. Insuffisance cardiaque congestive (ICC), insuffisance hépatique, insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min/1,73 m2).
6. Fièvre (température > 37,5 °C) ou infection avec fièvre au cours des 5 derniers jours.
7. CABG précédent.
8. AVC dans les 90 jours suivant l'admission.
9. Décompensation cardio-pulmonaire présente ou imminente
10. Contre-indications à l'hypothermie, telles que les patients présentant des dyscrasies hématologiques connues qui affectent la thrombose (par exemple, la cryoglobulinémie, la drépanocytose, les agglutinines froides sériques) ou des troubles vasospastiques (tels que la maladie de Raynaud ou la thromboangite oblitérante)
11. Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
12. Antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie, cryoglobulinémie, anémie falciforme, ou refusera les transfusions sanguines.
13. Hauteur <1,5 mètre (4 pieds 11 pouces).
14. Hypersensibilité au chlorhydrate de buspirone ou à la péthidine (mépéridine) et/ou traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours.
15. Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'hypothyroïdie non traitée, de maladie d'Addison, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou de rétrécissement de l'urètre qui, de l'avis du médecin, serait incompatible avec l'administration de péthidine.
16. Filtre de la veine cave inférieure en place (IVC).
17. Le patient a une espérance de vie avant l'infarctus du myocarde <1 an en raison de conditions médicales sous-jacentes ou de comorbidités préexistantes.
18. Antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, ou manque de capacité à comprendre ou à suivre les instructions.
19. Actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
20. Appréhension ou refus de subir l'imagerie IRM requise lors du suivi, a un diagnostic documenté ou suspecté de claustrophobie, ou a une allergie au gadolinium
21. Traitement thrombolytique reçu en route vers l'hôpital
22. Preuve clinique de reperfusion spontanée telle qu'observée de manière symptomatique et/ou à partir des résultats de l'ECG (résolution partielle ou complète du segment ST à l'ECG avant la randomisation) à l'admission
23. Sujet vulnérable, par exemple, une personne en détention (c'est-à-dire un prisonnier ou un pupille de l'État)
24. Femme dont on sait qu'elle est enceinte.