Échographie au point de service dans la gestion du choc : une étude pilote
16 décembre 2020 mis à jour par: Western University, Canada
Comparaison de la réanimation guidée par échographie au point de service randomisée et des soins habituels dans la gestion du choc indifférencié : une étude pilote
Ce projet vise à déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé évaluant la réanimation guidée par échographie au point de service par rapport aux soins habituels dans la gestion du choc au Critical Care Trauma Centre (CCTC) du London Health Science Centre (LHSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Science Center - Critical Care Trauma Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients considérés par le clinicien comme étant en état de choc pour une raison quelconque et présentant 3 des 4 des éléments suivants :
- Lactate supérieur ou égal à 2,2 mmol/L
- AKIN stade I ou supérieur ou débit urinaire inférieur à 0,5 cc/h
- Altération du niveau de conscience due à un choc ou nécessitant une ventilation mécanique invasive à la suite d'un choc
- Agents vasoactifs nécessaires pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Participants ayant déjà subi une étude PoCUS (telle que définie dans le protocole de cette étude) au cours des dernières 48 heures
- Les participants qui ont des restrictions sur leurs objectifs de soins au moment de l'admission aux soins intensifs (y compris les patients qui refusent les produits sanguins).
- Les patients après un arrêt cardiaque qui n'obéissent pas aux ordres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PoCUS Guided Resuscitation of Shock
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude subiront une réanimation de choc guidée par PoCUS.
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L'échographie au point de service (PoCUS) sera utilisée pour guider la réanimation du participant en état de choc.
Une étude PoCUS consistera en une échocardiographie limitée (LE) et une échographie thoracique (TUS).
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Aucune intervention: Soins habituels
Il sera suggéré aux participants randomisés dans le bras « soins habituels » de l'étude d'avoir le guide de réanimation suivant : 1) Variation de la pression pulsée (PPV), variation du volume d'éjection systolique (SVV) et/ou variation de la pression systolique (SPV) sur leur ligne artérielle , 2) mesure de la pression veineuse centrale (PVC) et de la saturation en oxygène (ScvO2), 3) manœuvre d'élévation passive des jambes (PLR) et/ou 4) cathéter artériel pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: en moyenne sur une période de 48 semaines (recrutement actif ayant lieu au cours de 48 de ces 52 semaines)
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Nombre de patients qui ont été recrutés avec succès dans l'étude par semaine donnée.
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en moyenne sur une période de 48 semaines (recrutement actif ayant lieu au cours de 48 de ces 52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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proportion de patients décédés pour une raison quelconque à 28 jours
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28 jours
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Taux de randomisation réussie
Délai: 28 jours
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proportion de patients éligibles qui ont été randomisés dans la fenêtre d'inscription
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28 jours
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Taux d'adhésion au protocole
Délai: 28 jours
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Proportion de participants dans le bras d'intervention qui ont reçu l'intervention prévue
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28 jours
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Taux de contamination
Délai: 28 jours
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Proportion de participants qui ont été randomisés dans le bras témoin et ont reçu l'intervention par inadvertance
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28 jours
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Taux de consentement différé révoqué
Délai: 28 jours
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Proportion de participants dont le consentement a été révoqué
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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nombre total de jours passés aux soins intensifs entre le moment de l'admission et le moment de la sortie du patient
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28 jours
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Journées sans respirateur
Délai: 28 jours
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Jours en vie et sans ventilation mécanique à 28 jours
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28 jours
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Jours sans thérapie de remplacement rénal continu
Délai: 28 jours
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Jours en vie et sans médicaments vasoactifs à 28 jours
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28 jours
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Journées sans médicaments vasoactifs
Délai: 28 jours
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Jours en vie et sans médicaments vasoactifs à 28 jours
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28 jours
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Bilan hydrique cumulatif
Délai: 7 jours
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Équilibre hydrique 7 jours après l'admission aux soins intensifs ou au moment de la sortie
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7 jours
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Stade d'insuffisance rénale aiguë (AKIN)
Délai: 7 jours
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Stade AKIN 7 jours après l'admission aux soins intensifs ou au moment de la sortie
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu pour l'instant de partager les données individuelles des participants (DPI), mais le partage de données anonymisées pourrait être envisagé à l'avenir.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .