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Impact de l'OCT co-enregistré par angiographie en temps réel sur les résultats de l'ICP - l'étude OPTICO-integration II (Integration-II)

19 avril 2019 mis à jour par: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Impact de l'OCT co-enregistré par angiographie en temps réel sur les résultats de l'ICP - l'étude randomisée d'OPTICO-intégration II

L'imagerie par tomographie par cohérence optique intracoronaire (OCT) permet une caractérisation à haute résolution des lésions coronariennes. Cependant, les difficultés à faire correspondre les images OCT en coupe transversale avec la localisation des lésions angiographiques peuvent limiter son utilisation clinique. Les chercheurs ont cherché à évaluer de manière prospective l'impact d'un nouveau système de co-enregistrement OCT en temps réel avec angiographie (ACR) par rapport à l'OCT seul et à la procédure clinique standard (PCI guidée par angiographie) tous utilisés pour l'évaluation des lésions coronaires avant les interventions coronariennes percutanées. (PCI). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'ACR conduira à une incidence moindre de lésions coronariennes insuffisamment couvertes (inadéquation géographique) et/ou à un taux moindre de dissections des bords après ICP (critère principal combiné de l'étude)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote randomisée en aveugle, l'effet de la planification pré-PCI par OCT angiographique co-enregistré (ACR) par rapport à l'OCT ou à l'évaluation angiographique seule par rapport à l'ensemble du résultat après PCI sera étudié. Un accent particulier (critère principal) sera mis sur l'incidence de l'inadéquation géographique (GM) et/ou des dissections majeures des bords. Les patients éligibles seront randomisés en trois groupes.

Groupe 1 Pré-PCI-OCT : les patients ont subi une imagerie OCT avant l'ICP. L'évaluation des lésions, la sélection de la zone d'atterrissage PCI ainsi que la sélection du stent seront effectuées par les enquêteurs sur la base des résultats de l'OCT.

Groupe 2 : Pré-PCI-ACR : les patients ont subi une imagerie ACR avant l'ICP. L'évaluation des lésions, la sélection de la zone d'atterrissage PCI ainsi que la sélection du stent seront effectuées par les enquêteurs sur la base des résultats de l'ACR.

Groupe 3 : OCT-aveugle/ICP guidée par angiographie : l'évaluation des lésions, la sélection de la zone d'atterrissage de l'ICP ainsi que la sélection du stent seront effectuées par les enquêteurs uniquement sur la base de l'évaluation des lésions angiographiques (soins standard).

Pour l'analyse des résultats, tous les groupes d'étude ont subi une imagerie post-PCI-OCT dès que les enquêteurs supposent des résultats PCI justiciables par angiographie (TIMI III, pas de sténose résiduelle > 50 % ; pas de dissections de bord angiographiques définissables ou suspectes, expansion de stent acceptable par angiographie sans preuve de malapposition ). L'analyse d'imagerie OCT sera effectuée dans un laboratoire central OCT par deux chercheurs en aveugle pour le groupe de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec indication de coronarographie pour angine de poitrine (stable ou instable), ischémie silencieuse (une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test invasif ou non invasif positif doit être présent) ou un NSTE-ACS
  • patient homme ou femme non enceinte
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie connue sous traitement / sans approche thérapeutique curative
  • Présence d'une ou plusieurs comorbidités qui réduisent l'espérance de vie à moins de 24 mois
  • Clairance estimée de la créatinine <40 ml/min
  • Choc cardiogénique
  • Instabilité hémodynamique due à une arythmie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 30 %.
  • Thérapie nécessitant un trouble psychiatrique
  • Le patient participe à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe aveugle
L'évaluation des lésions, la sélection de la zone d'atterrissage PCI ainsi que la sélection du stent seront effectuées par les enquêteurs uniquement sur la base d'une évaluation angiographique des lésions (soins standard)
Procédure: Angio-PCI
ICP uniquement avec angiographie et sans résultats OCT
Comparateur actif: Groupe OCT
Les patients ont subi une imagerie OCT avant l'ICP. L'évaluation des lésions, la sélection de la zone d'atterrissage PCI ainsi que la sélection du stent seront effectuées par les enquêteurs sur la base des résultats de l'OCT
Procédure: OCT-PCI
PCI avec mesures OCT mais pas de transfert des marqueurs de zone d'atterrissage à l'angiographie
Expérimental: Groupe ACR
Les patients ont subi une imagerie ACR avant l'ICP. L'évaluation des lésions, la sélection de la zone d'atterrissage PCI ainsi que la sélection du stent seront effectuées par les enquêteurs sur la base des résultats de l'ACR
Procédure: ACR-PCI
PCI avec mesures OCT et transfert des marqueurs de zone d'atterrissage à l'angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'un paramètre combiné basé sur les "dissections majeures des bords" (I) ET/OU "inadéquation géographique" (II) [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

L'analyse du critère principal sera évaluée par l'évaluation de l'extrémité proximale et/ou distale de l'endoprothèse.

I) Dissection majeure des bords (MED) :

Majeur : ≥60 degrés de la circonférence du vaisseau au site de dissection et/ou ≥3 mm de longueur

II) Inadéquation géographique (GM) :

Plaque non traitée avec une zone de lumen minimale <4,5 mm2 à moins de 5 mm du segment de référence.

Dans l'analyse postPCI-OCT, il est considéré comme sans décalage géographique si :

  1. le segment de la lésion est entièrement recouvert ET
  2. le stent dépasse au maximum de 5 mm au-delà de la zone d'atterrissage prédéterminée.

Si l'un de ces critères n'est pas rempli, il est considéré comme une inadéquation géographique
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des "dissections majeures des bords" [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Tous les critères d'évaluation secondaires de l'OCT seront évalués par l'évaluation de l'extrémité/segment proximal et/ou distal de l'endoprothèse.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Incidence de "toutes les dissections de bord" (majeures (I) et mineures (II)) [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
(I) ≥60 degrés de la circonférence du vaisseau au site de dissection et/ou ≥3 mm de longueur (II) Toute dissection de bord visible <60 degrés de la circonférence du vaisseau et <3 mm de longueur
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Incidence de « non-concordance géographique » [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
voir critère principal
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Expansion de l'endoprothèse [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Défini par la MSA obtenue par rapport aux segments de référence proximaux ou distaux.

La longueur du stent est divisée en 2 segments égaux (proximal et distal) et la MSA est déterminée dans chaque segment.

  • Expansion optimale du stent : la MSA du segment est ≥ 95 % de la surface de la lumière de référence associée
  • Extension de stent acceptable : la MSA du segment est ≥ 90 % et < 95 % de la zone de la lumière de référence associée
  • Expansion de stent inacceptable : la MSA du segment est inférieure à 90 % de la surface de la lumière associée
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Expansion de stent inacceptable [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
voir résultat 5
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Incidence de "malapposition" [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Entretoises d'endoprothèse incomplètement apposées dans au moins 5 cadres OCT consécutifs (définis comme des entretoises d'endoprothèse clairement séparées de la paroi du vaisseau (bordure de la lumière/bordure de la plaque) sans aucun tissu derrière les entretoises avec une distance de l'intima adjacente de ≥ 0,2 mm et non associées avec n'importe quelle branche latérale).

La malapposition sera en outre classée comme :

A) Majeur : Si associé à une sous-expansion de l'endoprothèse (expansion de l'endoprothèse inacceptable comme défini ci-dessus) B) Mineur : Si non associé à une sous-expansion importante (expansion optimale ou acceptable de l'endoprothèse comme défini ci-dessus) C) Majeur et mineur
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Distance entre la cible et la couverture réelle de la lésion [mm]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Défini comme la distance entre la zone d'atterrissage cible et la zone d'atterrissage réelle de l'emplacement de l'endoprothèse (extrémités proximale et distale). Par conséquent, la lésion est divisée en deux moitiés égales, de sorte que chaque segment (proximal et distal) peut être analysé pour lui-même.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Zone minimale de stent (MSA) de la lésion cible [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Zone de lumière minimale couverte par le stent.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Gain luminal aigu de la lésion cible [mm]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Gain de diamètre minimal de lumière (MLD) entre préPCI- et postPCI-OCT
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Durée de la procédure [min]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Temps entre l'atteinte de l'ostium avec le cathéter guide et le retrait du dernier.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Durée totale de fluoroscopie [min]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Temps total requis pour l'angiographie diagnostique et l'ICP.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Volume de contraste total [ml]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Quantité totale de contraste utilisée pour l'ensemble de l'intervention (y compris les retraits OCT)
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Longueur totale de l'endoprothèse [mm]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Ajout de chaque longueur de stent qui a été utilisée pour la lésion cible
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Nombre total de stents
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Nombre de stents utilisés pour la lésion cible
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Diamètre maximal du stent [mm]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Diamètre maximal du stent utilisé pour la lésion cible
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Complications associées à l'examen OCT [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Complications entre l'avancée et le recul du cathéter OCT
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Complications pendant l'hospitalisation [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Défini comme : nouvel ACS ; thrombose de stent de la lésion responsable de l'étude ; nouvelle coronarographie non planifiée ; nouvelle revascularisation (PCI/CABG); apoplexe/AIT ; implantation d'un stimulateur cardiaque ; choc anaphylactique; néphropathie induite par le contraste; saignement; décès
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
DOCE dans la lésion cible [%]
Délai: Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
Point final composite orienté dispositif dans la lésion cible. Défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde OU une revascularisation de la lésion cible. Ce critère composite sera vérifié lors d'un suivi après 1 et 3 mois.
Heure de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTICO-Integration II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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