Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PCI Suite : feuille de route Imagerie de fusion dans le diagnostic et la thérapie coronaires (PCI Suite)

6 février 2020 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

La suite PCI est développée par Philips Medical Systems, une société de Philips Healthcare. La PCI Suite proposée est un nouveau progiciel qui peut être utilisé lors d'interventions coronariennes. Le progiciel comprend deux sous-paquets, appelés StentBoost et Cardiac Roadmapping.

Le patient subira un traitement médical standard pour son état cardiaque. Au cours de la procédure, le médecin peut effectuer des angiographies pour le diagnostic et comme référence pour la navigation de l'appareil dans le cadre des soins standard. Ces angiogrammes seront automatiquement traités dans PCI Suite et affichés sur fluoroscopie pour faciliter la navigation. Dans le cas où un cathéter à ballonnet est inséré dans les artères coronaires, le médecin peut prendre des images ciné dans le cadre des soins standard. Ces images peuvent être automatiquement améliorées dans PCI Suite. L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé est d'évaluer la quantité de produit de contraste utilisée lors d'une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Florian Bönner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Jung, MD
        • Contact:
          • Tobias Zeus, MD
        • Chercheur principal:
          • Tobias Zeus, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Kleinebrecht, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion de type A ou B pertinente sur le plan hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • lésion de type C pertinente sur le plan hémodynamique
  • NSTEMI/STEMI
  • a refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PCI avec le logiciel PCI Suite
Dispositif: Logiciel PCI Suite
PCI avec le logiciel PCI Suite
Autre: PCI conventionnel
Autre: PCI conventionnel
PCI conventionnel sans logiciel PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de produit de contraste
Délai: Ligne de base
Détermination lors du PCI
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) sont définis comme la survenue d'une ischémie myocardique, d'un accident vasculaire cérébral, d'une thrombose aiguë de stent, d'une hémorragie majeure
Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Succès procédural
Délai: Ligne de base
Défini par un vaisseau cible ouvert avec un maximum de 20 % de sténose résiduelle et un débit TIMI III
Ligne de base
Durée de la procédure
Délai: Ligne de base
Détermination de la durée du PCI
Ligne de base
produit de dosage de surface
Délai: Ligne de base
Détermination lors du PCI
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

Philips Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Logiciel PCI Suite

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner