Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Retard éviter l'évaluation primaire de la thrombectomie des patients atteints d'un AVC aigu avec une grande occlusion des vaisseaux dans la suite d'angiographie (DIRECT)

11 mars 2026 mis à jour par: Santiago Ortega Gutierrez

Retard Éviter l'évaluation primaire de la thrombectomie pour les patients atteints d'un AVC aigu avec un grand essai d'occlusion des vaisseaux dans l'essai d'angiographie (direct)

Le but de cette étude est de comparer deux stratégies pour traiter les adultes soupçonnés d'un accident vasculaire cérébral suspecté d'occlusion des vaisseaux dans les 7 heures suivant l'apparition des symptômes. Les chercheurs évalueront si le transfert direct vers la suite d'angiographie neurointerventionnelle améliore la récupération et réduit l'invalidité par rapport à l'approche conventionnelle de la première évaluation des urgences. L'étude évaluera également la sécurité et d'autres résultats pour la santé pour guider les soins aux patients atteints d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les AVC d'occlusion des grands vaisseaux (LVO) sont parmi les types de traits les plus graves, causés par un blocage dans l'un des principaux vaisseaux sanguins du cerveau. Ces accidents vasculaires cérébraux peuvent entraîner une invalidité ou une mort importante sans traitement rapide. La thrombectomie mécanique (MT), une procédure qui élimine physiquement le caillot, est l'un des traitements les plus efficaces pour les coups LVO. Cependant, il y a encore une incertitude quant à la meilleure façon de triage et de préparation rapidement des patients à MT pour obtenir les meilleurs résultats.

Cette étude, appelée l'essai direct, vise à comparer deux stratégies de triage communes pour les patients soupçonnés d'avoir un AVC LVO:

Transfert direct vers la suite d'angiographie neurointerventionnelle - Dans cette stratégie, les patients sont emmenés directement à la suite neurointerventionnelle à leur arrivée à l'hôpital. Les décisions avancées d'imagerie et de traitement sont prises immédiatement, ce qui accélère potentiellement le traitement.

Évaluation conventionnelle au service des urgences (ED) - Dans cette approche, les patients subissent une évaluation et une imagerie initiales à l'urgence avant d'être transférées dans la suite neurointerventionnelle si elles sont éligibles au MT.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le contournement de l'urgence et le transfert directement des patients vers la suite neurointerventionnelle conduit à une meilleure récupération et à une invalidité réduite à 90 jours par rapport à la stratégie conventionnelle. Les chercheurs évalueront également d'autres résultats importants, notamment la sécurité (comme le risque de saignement cérébral), la qualité de vie après l'AVC, l'efficacité des soins aux AVC et l'utilisation des ressources de santé (comme la durée du séjour à l'hôpital).

L'étude comprendra environ 2 039 patients adultes âgés de 18 ans et plus qui sont soupçonnés d'avoir un accident vasculaire cérébral LVO. Pour participer, les patients doivent arriver à l'un des centres d'AVC capables de thrombectomie participants dans les 7 heures suivant l'apparition des symptômes. Ces centres sont équipés pour effectuer des soins avancés d'AVC, y compris le MT.

Les participants à l'essai représenteront une population diversifiée reflétant la communauté générale touchée par l'AVC. L'essai aura lieu dans 20 hôpitaux des États-Unis, tous ayant une grande expérience dans le traitement des patients atteints d'AVC. L'étude aidera à fournir des informations critiques sur lesquelles la stratégie de triage offre les meilleurs résultats aux patients atteints de LVO et améliore les soins futurs pour ces urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2039

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Alex Chebl, MD
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health-West
        • Chercheur principal:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Czap, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: ≥ 18 ans
  • Présentation clinique: Présent à un TSC participant avec des signes ou des symptômes suggérant un AVC de LVO aigu, comme indiqué par un score NIHSS de base ≥ 10.
  • Gravité des AVC: NIHSS de base de 10 ou plus.
  • Le temps depuis LKW: l'heure de LKW à l'arrivée au TSC doit être dans les 7 heures.
  • Consentement éclairé: Provision d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté. Si le participant n'a pas de capacité, une ICF doit être signée et datée par un représentant légalement autorisé (LAR).

Critères supplémentaires pour les transferts d'interfacidité:

  • Pour les cas de transfert d'interfacidité, si l'imagerie a été effectuée à l'installation extérieure, le temps de l'imagerie à l'arrivée au centre de thrombectomie doit dépasser 90 minutes.

Pour le bras de triage conventionnel, les participants doivent également répondre aux critères suivants:

  • Présence d'un LVO de qualification par l'imagerie CTA ou MRA ou
  • Pour les grands patients principaux: dans le bras de triage conventionnel, les patients atteints d'infarctus de base importants (score d'aspect CT-ASPECT ≤ 5, score Aspect DWI ≤ 5, ou volume d'infarctus ≥ 70 cc) seront inclus, indépendamment des décisions de traitement concernant l'embolectomie.

Critères d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à l'essai:

  • Restrictions de temps: Présentation à un centre compatible thrombectomie à plus de 7 heures de LSW.
  • Critères d'imagerie pour les patients transférés d'interfacidité: sur des sites inscrivant des patients transférés, tout patient arrivant d'un hôpital extérieur avec le temps de l'étude d'imagerie à l'hôpital présentant à l'arrivée au TSC dans les 90 minutes.
  • AVC hémorragique: présence d'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie cérébrale (en ED ou en suite neurointerventionnelle en utilisant un panneau plat) selon ECASS-2 et Heidelberg qui rend la thrombectomie contre-indiquée.
  • ARME DE TRIAGE DIRECT: Dans le bras de stratégie de triage direct, les patients qui n'ont pas d'occlusions améliorables au traitement (occlusions distales ou absence de LVO) sur l'angiographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de triage conventionnel
Dans ce bras, les patients avec un accident vasculaire cérébral suspecté d'occlusion de gros vaisseaux (LVO) subissent une évaluation initiale au service des urgences (ED), y compris l'imagerie standard, pour confirmer l'admissibilité à la thrombectomie mécanique (MT). Une fois l'admissibilité confirmée, ils sont transférés à la suite neurointerventionnelle pour un traitement ultérieur. Cette stratégie représente l'approche traditionnelle utilisée dans de nombreux centres d'AVC et sert de comparateur à la stratégie de transfert direct. Les résultats mesurés dans ce bras seront comparés à ceux du bras de la suite d'angiographie (DTAS) directement transféré pour évaluer l'efficacité et la sécurité relatives des deux stratégies de triage.
Autre: Triage conventionnel pour la thrombectomie mécanique
Les participants subissent le processus conventionnel du triage des normes de soins. À leur arrivée au centre capable de thrombectomie, les patients subissent d'abord une évaluation initiale au service des urgences (ED), qui comprend l'imagerie diagnostique (CT ou IRM) pour confirmer l'admissibilité à la thrombectomie mécanique (MT). Si le patient a une grande occlusion de vaisseau (LVO) adapté à la thrombectomie, il est transféré à la suite neurointerventionnelle pour le traitement.
Comparateur actif: Transfert direct vers Angiography Suite (DTAS) ARM
Description: Dans ce bras, les patients ayant subi un AVC suspecté d'occlusion d'occlusion de gros vaisseaux (LVO) sont directement transférés à la suite d'angiographie neurointerventionnelle sans évaluation initiale dans le service d'urgence. La neuroimagerie est réalisée à l'aide de CT à panneaux plat (FPCT) pour confirmer l'admissibilité au traitement à la thrombectomie mécanique (MT). Cette stratégie vise à réduire les retards dans le traitement et à améliorer les résultats cliniques en contournant le service des urgences, ce qui conduit à un accès plus rapide à la thrombectomie. Ce bras évaluera l'efficacité et la sécurité du transfert direct, en la comparant à la stratégie de triage conventionnelle en termes de résultats d'invalidité, de sécurité et d'utilisation des soins de santé.
Autre: Transfert direct vers Angiography Suite (DTAS
Les patients qui arrivent au centre compatible des thrombectomie (à domicile, unités de l'AVC mobile ou transfert d'interfacidité) sont immédiatement transférés à la suite neurointerventionnelle, en contournant le service des urgences (ed). À l'arrivée dans la suite neurointerventionnelle, la neuroimagerie initiale (généralement à l'aide de CT à panneaux plat ou d'autres modalités d'imagerie) est réalisée pour confirmer la présence d'une occlusion de grande vaisselle (LVO). Si le patient est éligible à la thrombectomie mécanique (MT), le traitement est initié directement dans la suite d'angiographie. Cette approche vise à réduire les retards dans les soins et à améliorer les résultats cliniques en offrant un accès plus rapide au traitement de la thrombectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap mondial à 90 jours
Délai: 90 jours (± 14 jours)
L'invalidité globale sera mesurée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction du handicap (DW-MR) à 90 jours (± 14 jours) après le temps. Le DW-MRS est un outil validé évaluant la gravité de l'invalidité à travers sept niveaux, de aucun symptôme (0) au handicap ou à la mort sévère (6). Ce résultat évalue si le transfert direct vers la stratégie de suite d'angiographie (DTAS) entraîne une amélioration des résultats fonctionnels par rapport à la stratégie de triage conventionnelle.
90 jours (± 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle à 90 jours
Délai: 90 (± 14) jours.
La proportion de patients atteignant l'indépendance fonctionnelle, mesurée par un score d'échelle de rankin modifié dichotomisé (MRS 0-2), évalué pendant le séjour à l'hôpital et à 90 (± 14) jours après le traitement.
90 (± 14) jours.
Efficacité du flux de travail de l'AVC
Délai: Procédure immédiatement
Les métriques comprennent des temps de porte à puncture, des temps de porte à reperfusion et des taux d'administration intraveineuse de thrombolyse, évaluant le temps pris pour effectuer des étapes clés du flux de travail AVC.
Procédure immédiatement
Succès procédural
Délai: Immédiatement post-procédure.
Taux de reperfusion de la grande occlusion des vaisseaux (LVO) en utilisant la thrombolyse étendue dans l'échelle d'ischémie cérébrale (ETICI), avec une reperfusion réussie définie comme MTICI 2B-3.
Immédiatement post-procédure.
Capacité cognitive
Délai: 90 (± 14) jours.
Évalué à 90 jours en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), mesurant des domaines tels que la mémoire, l'attention et la fonction exécutive.
90 (± 14) jours.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 (± 14) jours.
HR-QOL a évalué à l'aide de Promis GH-10 et EQ-5D-5L pour évaluer la santé et le bien-être globaux à 90 jours.
90 (± 14) jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap mondial
Délai: Immédiatement à la décharge.
Invalidité mesurée par les sept niveaux ordinaux de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à la sortie de l'hôpital.
Immédiatement à la décharge.
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 90 (± 14) jours.
Mesuré à 90 jours en utilisant l'indice Barthel, évaluant la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes indépendamment.
90 (± 14) jours.
Fardeau de la soins
Délai: 90 (± 14) jours.
Le fardeau des soins évalué à l'aide de l'entretien de la charge de Zarit (ZBI) à 90 jours, évaluant l'impact de l'AVC sur les soignants.
90 (± 14) jours.
Utilisation des soins de santé
Délai: 90 (± 14) jours.
Évalué par des mesures telles que la durée du séjour à l'hôpital, le temps de la maison et le nombre de jours passés au niveau de résidence initial dans les 90 jours après le temps.
90 (± 14) jours.
Mortalité
Délai: 90 (± 14) jours.
Les taux de mortalité évalués à 90 jours et pendant le séjour à l'hôpital.
90 (± 14) jours.
Complications procédurales
Délai: Procédure immédiatement
Complications intraprocédurales telles que la perforation des vaisseaux, la dissection artérielle, les complications du site d'accès et la mortalité intraprocédurale.
Procédure immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santiago Ortega Gutierrez

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202407139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner