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Thérapie par cellules CAR-T autologues pour la rectocolite hémorragique réfractaire et récidivante : Une étude exploratoire monocentrique

25 février 2026 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Une étude clinique exploratoire monocentrique, en ouvert, à bras unique de l'injection de thérapie cellulaire CAR-T autologue pour le traitement de la colite ulcéreuse réfractaire et récidivante

Étude clinique exploratoire monocentrique, ouverte, à un seul bras sur l'utilisation de l'injection de thérapie cellulaire CAR-T autologue pour le traitement de la rectocolite hémorragique réfractaire et récidivante : une exploration préliminaire de la rémission clinique à 12 semaines avec l'injection de cellules CAR-T autologues dans la rectocolite hémorragique réfractaire et récidivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Exploration préliminaire de la rémission clinique à 12 semaines avec l'injection de cellules CAR-T autologues pour le traitement de la colite ulcéreuse réfractaire et récidivante.

Objectifs secondaires : Évaluer les taux de réponse clinique à 12 semaines et à 52 semaines, les paramètres endoscopiques (taux de réponse endoscopique, taux de rémission endoscopique, cicatrisation muqueuse), l'échographie et l'imagerie (taux de réponse, taux de rémission), l'amélioration de la qualité de vie, et la sécurité de l'injection de thérapie par cellules CAR-T autologues pour le traitement de la colite ulcéreuse réfractaire et récidivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yingdi Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet ou son tuteur légal doit fournir un consentement éclairé volontaire ;
  • Diagnostic basé sur les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse (2023, Xi'an) » : Patients diagnostiqués avec une CU (basé sur une évaluation complète incluant les évaluations cliniques, d'imagerie, pathologiques et endoscopiques), avec une période de suivi de plus de 3 mois ;
  • Colite ulcéreuse active modérée à sévère : Patients répondant aux critères d'un score de Mayo clinique modifié de 6-12 points et d'un score de Mayo endoscopique (ES) ≥ 2 points (dans les 10 jours précédant la ligne de base) ;
  • Les traitements antérieurs avec tous les médicaments approuvés nationalement pour la CU, y compris les immunosuppresseurs conventionnels, les biologiques et les petites molécules, ont échoué ;
  • Les fonctions hématologique, hépatique et rénale, cardiopulmonaire et de coagulation répondent à des critères spécifiques.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou compromettre l'interprétation des résultats de l'essai ;
  • Diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de colite indéterminée (MICI non classée), ou d'autres types de colite ou d'entérite pouvant brouiller l'évaluation de l'efficacité ;
  • Diagnostic actuel de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique ;
  • CU limitée au rectum ;
  • Actuellement ou susceptible de nécessiter une colostomie ou une iléostomie ;
  • A subi antérieurement une proctocolectomie totale ou une colectomie partielle.
  • Les patients dont le test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif doivent être exclus ; si le HBsAg est négatif mais que l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) est positif, et que l'ADN du VHB dans le sang périphérique est au-dessus de la limite de détection, ils doivent être exclus ; les patients dont le test des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et de l'ARN du VHC est positif doivent être exclus ; les patients dont le test des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ; les patients dont le test de l'ADN du cytomégalovirus (CMV) est positif ; les patients dont le test de l'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) est positif ; les patients dont le test des anticorps spécifiques tréponémiques et non spécifiques pour la syphilis est positif doivent être exclus.
  • Toute infection active non contrôlée présente au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI).
  • Sujets ayant eu des infections sévères, opportunistes ou chroniques/récurrentes extra-intestinales dans les 2 mois précédant le dépistage ; preuve d'une infection active/infectieuse par le zona dans les 8 semaines précédant le dépistage ; tuberculose active ou infection tuberculeuse latente présente au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCMA CAR-T ou CD19 CAR-T ou CD19×BCMA
Cellules CAR T autologues ciblant BCMA/CD19/CD19×BCMA
Médicament: BCMA CAR-T ou CD19 CAR-T ou CD19×BCMA
Cellules CAR T autologues ciblant BCMA/CD19/CD19×BCMA, dosage 1*10^6/kg, injection intraveineuse unique
Autres noms:
  • Biologique : BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CRS et de l'ICANS
Délai: 28 jours
Évaluer la survenue d'un syndrome de libération des cytokines et d'événements indésirables neurotoxiques graves dans les 28 jours suivant l'administration de cellules CAR-T.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Réponse clinique (basée sur le MMS) : diminution du MMS de ≥2 points et ≥30 % par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une réduction du RBS de ≥1 point ou d'une valeur absolue du RBS ≤1.
1 an
Taux de rémission clinique : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Rémission clinique (basée sur le MMS) : ES est 0 ou 1, aucune fragilité, RBS est 0, et SFS est 0 ou 1 et pas supérieur à la valeur de base.
1 an
Taux de cicatrisation de la muqueuse endoscopique : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Aucun ulcère n'est observé lors de l'endoscopie.
1 an
Taux de réponse endoscopique : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Rémission endoscopique : ES = 0.
1 an
Évaluation du score IBDQ
Délai: 1 an
Score IBDQ.
1 an
Paramètres des données pharmacocinétiques
Délai: 1 an
Analyse utilisant le nombre de copies d'ADN CAR mesuré par qPCR ; la concentration la plus élevée de cellules CAR-T développées dans le sang périphérique après administration.
1 an
niveau d'IL-6
Délai: 1 an
Paramètre de données pharmacodynamiques
1 an
Paramètre de données pharmacodynamiques
Délai: 1 an
CRP
1 an
Niveau de ferritine
Délai: 1 an
Paramètres des données pharmacodynamiques
1 an
Taux de réponse échographique : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Réponse à l'échographie : Réduction de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) par rapport à la valeur initiale
1 an
Taux de rémission par échographie : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Rémission échographique : Épaisseur normale de la paroi intestinale (intestin grêle <3 mm, côlon <4 mm, sans complications détectables par cette méthode)
1 an
taux de réponse en imagerie : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1 an
Réponse radiologique (CTE/MRE) : Amélioration de l'épaisseur de la paroi intestinale, de la graisse inflammatoire mésentérique, du flux sanguin de la paroi intestinale et du signal de rehaussement de la paroi intestinale par rapport à la valeur initiale, avec VAlinf lié à la fistule périanale < 6.
1 an
taux de rémission en imagerie : 12 semaines et 52 semaines
Délai: 1an
Rémission radiologique (CTE/MRE) : Normalisation complète des paramètres inflammatoires sur le CTE ou le MRE intestinal, avec VAlinf lié à la fistule périnéale = 0.
1an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S103IBD01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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