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Cellules CAR-T universelles chez les patients atteints de maladies auto-immunes réfractaires du système nerveux.

30 décembre 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T universelles ciblant BCMA et CD19 dans le traitement des maladies auto-immunes réfractaires du système nerveux

Il s'agit d'une étude ouverte, sur un seul site, à dose croissante, menée auprès d'un maximum de 25 participants atteints de maladies auto-immunes réfractaires du système nerveux. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement avec BCMA universel et CD19 CART.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 75 ans (pour les patients atteints de SEP, de 18 à 55 ans) ; les deux sexes sont éligibles.
  • Sujets atteints de maladies neurologiques auto-immunes réfractaires qui ont échoué au traitement standard ou manquent de traitement efficace, y compris les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), la myasthénie grave généralisée (gMG), la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) et la sclérose en plaques (SEP).
  • Survie prévue ≥ 12 semaines selon le jugement du chercheur.
  • Accepte d'utiliser des méthodes à double barrière, des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables ou des dispositifs intra-utérins pendant la période d'étude et pendant un an après la prise du médicament à l'étude.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la transplantation d'organes solides.
  • Tumeur maligne au cours des deux dernières années.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), avec l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) du sang périphérique détecté comme positif ; positif aux anticorps du virus de l'hépatite C, avec un ARN du virus de l'hépatite C du sang périphérique détecté comme positif ; positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; positif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV); positif à la syphilis.
  • Déficit immunitaire primaire (congénital ou acquis).
  • Maladie cardiaque grave.
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou antécédents d'abus de médicaments psychotropes, sans antécédent de sevrage.
  • Constitution allergique ou antécédents d’allergies sévères.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCMA CAR-T
Universel BCMA CAR-T
Médicament: Universel BCMA CAR-T
Universel BCMA CAR-T
Expérimental: Groupe CD19 CAR-T
Universel CD19 CAR-T
Médicament: Universel CD19 CAR-T
Universel CD19 CAR-T
Expérimental: Groupe BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universel BCMA CAR-T ; Universel CD19 CAR-T
Médicament: Universel BCMA CAR-T ; Universel CD19 CAR-T
Universel BCMA CAR-T ; Universel CD19 CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 premiers jours après la perfusion
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
28 premiers jours après la perfusion
Incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Jusqu'à 12 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de cellules UCAR-T
Délai: 3 mois
La concentration de cellules BCMA UCAR T et CD19 UCAR-T dans le sang périphérique après perfusion
3 mois
Niveaux de lymphocytes B dans le sang périphérique
Délai: 3 mois
La modification des taux de lymphocytes B dans le sang périphérique après la perfusion
3 mois
Modifications des titres d'anticorps pathogènes après la perfusion
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Les changements dans les titres d'anticorps pathogènes dans le sang périphérique ou le liquide céphalo-rachidien.
1, 3, 6, 12 mois
NMOSD : taux de rechute annualisé
Délai: 6, 12 mois
L'ARR est défini comme le nombre de rechutes divisé par le nombre total d'années de participants après la perfusion.
6, 12 mois
gMG : modifications des activités de myasthénie grave en cas de score de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
L'échelle MG-ADL évalue l'impact de la gMG sur les fonctions quotidiennes en mesurant 8 signes ou symptômes couramment affectés par la gMG. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 4 points, où un score de 0 représente une fonction normale et un score de 3 représente la perte de capacité à exécuter cette fonction. Les scores totaux vont de 0 à 24 points, un score plus élevé indiquant une gMG plus sévère.
1, 3, 6, 12 mois
CIDP : modifications du score INCAT (cause et traitement) de la neuropathie inflammatoire après la perfusion.
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Le score INCAT évalue la fonctionnalité des bras et des jambes en attribuant un score de 0 à 5 pour les bras et les jambes, 0 représentant l'absence de handicap et 5 représentant l'absence de fonction des bras ou l'incapacité de se tenir debout/marcher.
1, 3, 6, 12 mois
MS : Modifications du nombre de lésions T1 rehaussant le Gd
Délai: 6, 12 mois
Les changements d'amélioration des lésions détectés par l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
6, 12 mois
MS : modifications du nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion
Délai: 6, 12 mois
Nombre de lésions T2 nouvelles/agrandies lors de la dernière IRM disponible par rapport à la ligne de base.
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Bioray Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-BRL-302-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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