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Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

15 juin 2026 mis à jour par: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.

Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.

Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Amhara
      • Ābderafī, Amhara, Ethiopie
        • Recrutement
        • Abdurafi Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.

La description

Inclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients who have given written informed consent .

Exclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
  • Patients who are unable or unwilling to give informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety (Allergic Reactions)
Délai: 6 hours
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
6 hours
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Délai: 6 hours
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
6 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness (Number of Vials)
Délai: 14 days
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
14 days
Effectiveness (Rescue Treatment)
Délai: 14 days
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
14 days
Effectiveness (Mortality)
Délai: 42 days
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
42 days
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Délai: 42 days
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
42 days
Effectiveness (Major Bleeding)
Délai: 7 days
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
7 days
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Délai: 6 hours
Proportion of patients with cessation of bleeding
6 hours
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Délai: 14 days
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
14 days
Effectiveness (Blood Transfusion)
Délai: 14 days
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
14 days
Effectiveness (Surgical Intervention)
Délai: 14 days
Proportion of patients who require surgical intervention
14 days
Effectiveness (Skin Necrosis)
Délai: 48 hours
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
48 hours
Effectiveness (Swelling Reduction)
Délai: 6 hours
Reduction of swelling extension
6 hours
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Délai: 14 days
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
14 days
Effectiveness (Creatine Kinase)
Délai: 14 days
Peak serum creatine kinase in U/L
14 days
Effectiveness (Need for Ventilation)
Délai: 48 hours
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
48 hours
Safety (Presence of Shock)
Délai: 3 hours
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
3 hours
Safety (Need for Adrenaline)
Délai: 14 days
Proportion of patients requiring adrenaline
14 days
Safety (Anaphylaxis)
Délai: 2 hours
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
2 hours
Safety (Need for intravenous fluids)
Délai: 2 hours
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
2 hours
Safey (Serum Sickness)
Délai: 28 days
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
28 days
Safety (Any Other)
Délai: 7 days
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Collaborateurs

University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID2452-Remit-OCA024-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.

Délai de partage IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Critères d'accès au partage IPD

Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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