Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
2026. június 15. frissítette: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Amhara
-
Ābderafī, Amhara, Etiópia
- Toborzás
- Abdurafi Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Principal Investigator
- Telefonszám: +251911210229
- E-mail: ethiopia-medco@oca.msf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Leírás
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety (Allergic Reactions)
Időkeret: 6 hours
|
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Időkeret: 6 hours
|
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
|
6 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effectiveness (Number of Vials)
Időkeret: 14 days
|
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
|
14 days
|
|
Effectiveness (Rescue Treatment)
Időkeret: 14 days
|
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
|
14 days
|
|
Effectiveness (Mortality)
Időkeret: 42 days
|
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
|
42 days
|
|
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Időkeret: 42 days
|
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
|
42 days
|
|
Effectiveness (Major Bleeding)
Időkeret: 7 days
|
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
|
7 days
|
|
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Időkeret: 6 hours
|
Proportion of patients with cessation of bleeding
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Időkeret: 14 days
|
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
|
14 days
|
|
Effectiveness (Blood Transfusion)
Időkeret: 14 days
|
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
|
14 days
|
|
Effectiveness (Surgical Intervention)
Időkeret: 14 days
|
Proportion of patients who require surgical intervention
|
14 days
|
|
Effectiveness (Skin Necrosis)
Időkeret: 48 hours
|
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
|
48 hours
|
|
Effectiveness (Swelling Reduction)
Időkeret: 6 hours
|
Reduction of swelling extension
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Időkeret: 14 days
|
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
|
14 days
|
|
Effectiveness (Creatine Kinase)
Időkeret: 14 days
|
Peak serum creatine kinase in U/L
|
14 days
|
|
Effectiveness (Need for Ventilation)
Időkeret: 48 hours
|
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
|
48 hours
|
|
Safety (Presence of Shock)
Időkeret: 3 hours
|
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
|
3 hours
|
|
Safety (Need for Adrenaline)
Időkeret: 14 days
|
Proportion of patients requiring adrenaline
|
14 days
|
|
Safety (Anaphylaxis)
Időkeret: 2 hours
|
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
|
2 hours
|
|
Safety (Need for intravenous fluids)
Időkeret: 2 hours
|
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
|
2 hours
|
|
Safey (Serum Sickness)
Időkeret: 28 days
|
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
|
28 days
|
|
Safety (Any Other)
Időkeret: 7 days
|
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID2452-Remit-OCA024-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
IPD megosztási időkeret
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .