Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.

Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.

Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Amhara
      • Ābderafī, Amhara, Etiopia
        • Rekrytointi
        • Abdurafi Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.

Kuvaus

Inclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients who have given written informed consent .

Exclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
  • Patients who are unable or unwilling to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety (Allergic Reactions)
Aikaikkuna: 6 hours
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
6 hours
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Aikaikkuna: 6 hours
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
6 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness (Number of Vials)
Aikaikkuna: 14 days
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
14 days
Effectiveness (Rescue Treatment)
Aikaikkuna: 14 days
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
14 days
Effectiveness (Mortality)
Aikaikkuna: 42 days
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
42 days
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Aikaikkuna: 42 days
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
42 days
Effectiveness (Major Bleeding)
Aikaikkuna: 7 days
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
7 days
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Aikaikkuna: 6 hours
Proportion of patients with cessation of bleeding
6 hours
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Aikaikkuna: 14 days
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
14 days
Effectiveness (Blood Transfusion)
Aikaikkuna: 14 days
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
14 days
Effectiveness (Surgical Intervention)
Aikaikkuna: 14 days
Proportion of patients who require surgical intervention
14 days
Effectiveness (Skin Necrosis)
Aikaikkuna: 48 hours
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
48 hours
Effectiveness (Swelling Reduction)
Aikaikkuna: 6 hours
Reduction of swelling extension
6 hours
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Aikaikkuna: 14 days
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
14 days
Effectiveness (Creatine Kinase)
Aikaikkuna: 14 days
Peak serum creatine kinase in U/L
14 days
Effectiveness (Need for Ventilation)
Aikaikkuna: 48 hours
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
48 hours
Safety (Presence of Shock)
Aikaikkuna: 3 hours
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
3 hours
Safety (Need for Adrenaline)
Aikaikkuna: 14 days
Proportion of patients requiring adrenaline
14 days
Safety (Anaphylaxis)
Aikaikkuna: 2 hours
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
2 hours
Safety (Need for intravenous fluids)
Aikaikkuna: 2 hours
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
2 hours
Safey (Serum Sickness)
Aikaikkuna: 28 days
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
28 days
Safety (Any Other)
Aikaikkuna: 7 days
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Yhteistyökumppanit

University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID2452-Remit-OCA024-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Snake Envenomation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa