Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
15 giugno 2026 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amhara
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Ābderafī, Amhara, Etiopia
- Reclutamento
- Abdurafi Health Center
-
Contatto:
- Site Principal Investigator
- Numero di telefono: +251911210229
- Email: ethiopia-medco@oca.msf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Descrizione
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety (Allergic Reactions)
Lasso di tempo: 6 hours
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Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
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6 hours
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Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Lasso di tempo: 6 hours
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Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
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6 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effectiveness (Number of Vials)
Lasso di tempo: 14 days
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Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
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14 days
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Effectiveness (Rescue Treatment)
Lasso di tempo: 14 days
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Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
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14 days
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Effectiveness (Mortality)
Lasso di tempo: 42 days
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Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
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42 days
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Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Lasso di tempo: 42 days
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Patient-specific Function Scale (PSFS) score
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42 days
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Effectiveness (Major Bleeding)
Lasso di tempo: 7 days
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Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
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7 days
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Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Lasso di tempo: 6 hours
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Proportion of patients with cessation of bleeding
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6 hours
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Effectiveness (Serial 20WBCT)
Lasso di tempo: 14 days
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Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
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14 days
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Effectiveness (Blood Transfusion)
Lasso di tempo: 14 days
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Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
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14 days
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Effectiveness (Surgical Intervention)
Lasso di tempo: 14 days
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Proportion of patients who require surgical intervention
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14 days
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Effectiveness (Skin Necrosis)
Lasso di tempo: 48 hours
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Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
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48 hours
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Effectiveness (Swelling Reduction)
Lasso di tempo: 6 hours
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Reduction of swelling extension
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6 hours
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Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Lasso di tempo: 14 days
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Proportion of participants referred for renal replacement therapy
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14 days
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Effectiveness (Creatine Kinase)
Lasso di tempo: 14 days
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Peak serum creatine kinase in U/L
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14 days
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Effectiveness (Need for Ventilation)
Lasso di tempo: 48 hours
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Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
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48 hours
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Safety (Presence of Shock)
Lasso di tempo: 3 hours
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Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
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3 hours
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Safety (Need for Adrenaline)
Lasso di tempo: 14 days
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Proportion of patients requiring adrenaline
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14 days
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Safety (Anaphylaxis)
Lasso di tempo: 2 hours
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Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
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2 hours
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Safety (Need for intravenous fluids)
Lasso di tempo: 2 hours
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Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
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2 hours
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Safey (Serum Sickness)
Lasso di tempo: 28 days
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Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
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28 days
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Safety (Any Other)
Lasso di tempo: 7 days
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Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
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7 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID2452-Remit-OCA024-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
Periodo di condivisione IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .