Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
15. Juni 2026 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amhara
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Ābderafī, Amhara, Äthiopien
- Rekrutierung
- Abdurafi Health Center
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Kontakt:
- Site Principal Investigator
- Telefonnummer: +251911210229
- E-Mail: ethiopia-medco@oca.msf.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Beschreibung
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety (Allergic Reactions)
Zeitfenster: 6 hours
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Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
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6 hours
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Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Zeitfenster: 6 hours
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Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
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6 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effectiveness (Number of Vials)
Zeitfenster: 14 days
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Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
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14 days
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Effectiveness (Rescue Treatment)
Zeitfenster: 14 days
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Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
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14 days
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Effectiveness (Mortality)
Zeitfenster: 42 days
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Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
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42 days
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Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Zeitfenster: 42 days
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Patient-specific Function Scale (PSFS) score
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42 days
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Effectiveness (Major Bleeding)
Zeitfenster: 7 days
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Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
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7 days
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Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Zeitfenster: 6 hours
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Proportion of patients with cessation of bleeding
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6 hours
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Effectiveness (Serial 20WBCT)
Zeitfenster: 14 days
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Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
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14 days
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Effectiveness (Blood Transfusion)
Zeitfenster: 14 days
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Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
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14 days
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Effectiveness (Surgical Intervention)
Zeitfenster: 14 days
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Proportion of patients who require surgical intervention
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14 days
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Effectiveness (Skin Necrosis)
Zeitfenster: 48 hours
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Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
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48 hours
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Effectiveness (Swelling Reduction)
Zeitfenster: 6 hours
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Reduction of swelling extension
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6 hours
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Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Zeitfenster: 14 days
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Proportion of participants referred for renal replacement therapy
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14 days
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Effectiveness (Creatine Kinase)
Zeitfenster: 14 days
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Peak serum creatine kinase in U/L
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14 days
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Effectiveness (Need for Ventilation)
Zeitfenster: 48 hours
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Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
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48 hours
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Safety (Presence of Shock)
Zeitfenster: 3 hours
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Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
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3 hours
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Safety (Need for Adrenaline)
Zeitfenster: 14 days
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Proportion of patients requiring adrenaline
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14 days
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Safety (Anaphylaxis)
Zeitfenster: 2 hours
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Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
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2 hours
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Safety (Need for intravenous fluids)
Zeitfenster: 2 hours
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Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
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2 hours
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Safey (Serum Sickness)
Zeitfenster: 28 days
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Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
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28 days
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Safety (Any Other)
Zeitfenster: 7 days
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Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID2452-Remit-OCA024-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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