Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
15 juni 2026 bijgewerkt door: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Ābderafī, Amhara, Ethiopië
- Werving
- Abdurafi Health Center
-
Contact:
- Site Principal Investigator
- Telefoonnummer: +251911210229
- E-mail: ethiopia-medco@oca.msf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Beschrijving
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety (Allergic Reactions)
Tijdsspanne: 6 hours
|
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Tijdsspanne: 6 hours
|
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
|
6 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiveness (Number of Vials)
Tijdsspanne: 14 days
|
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
|
14 days
|
|
Effectiveness (Rescue Treatment)
Tijdsspanne: 14 days
|
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
|
14 days
|
|
Effectiveness (Mortality)
Tijdsspanne: 42 days
|
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
|
42 days
|
|
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Tijdsspanne: 42 days
|
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
|
42 days
|
|
Effectiveness (Major Bleeding)
Tijdsspanne: 7 days
|
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
|
7 days
|
|
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Tijdsspanne: 6 hours
|
Proportion of patients with cessation of bleeding
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Tijdsspanne: 14 days
|
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
|
14 days
|
|
Effectiveness (Blood Transfusion)
Tijdsspanne: 14 days
|
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
|
14 days
|
|
Effectiveness (Surgical Intervention)
Tijdsspanne: 14 days
|
Proportion of patients who require surgical intervention
|
14 days
|
|
Effectiveness (Skin Necrosis)
Tijdsspanne: 48 hours
|
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
|
48 hours
|
|
Effectiveness (Swelling Reduction)
Tijdsspanne: 6 hours
|
Reduction of swelling extension
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Tijdsspanne: 14 days
|
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
|
14 days
|
|
Effectiveness (Creatine Kinase)
Tijdsspanne: 14 days
|
Peak serum creatine kinase in U/L
|
14 days
|
|
Effectiveness (Need for Ventilation)
Tijdsspanne: 48 hours
|
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
|
48 hours
|
|
Safety (Presence of Shock)
Tijdsspanne: 3 hours
|
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
|
3 hours
|
|
Safety (Need for Adrenaline)
Tijdsspanne: 14 days
|
Proportion of patients requiring adrenaline
|
14 days
|
|
Safety (Anaphylaxis)
Tijdsspanne: 2 hours
|
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
|
2 hours
|
|
Safety (Need for intravenous fluids)
Tijdsspanne: 2 hours
|
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
|
2 hours
|
|
Safey (Serum Sickness)
Tijdsspanne: 28 days
|
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
|
28 days
|
|
Safety (Any Other)
Tijdsspanne: 7 days
|
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID2452-Remit-OCA024-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-toegangscriteria voor delen
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .