Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
15 de junio de 2026 actualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amhara
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Ābderafī, Amhara, Etiopía
- Reclutamiento
- Abdurafi Health Center
-
Contacto:
- Site Principal Investigator
- Número de teléfono: +251911210229
- Correo electrónico: ethiopia-medco@oca.msf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Descripción
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety (Allergic Reactions)
Periodo de tiempo: 6 hours
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Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
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6 hours
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Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Periodo de tiempo: 6 hours
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Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
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6 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness (Number of Vials)
Periodo de tiempo: 14 days
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Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
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14 days
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Effectiveness (Rescue Treatment)
Periodo de tiempo: 14 days
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Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
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14 days
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Effectiveness (Mortality)
Periodo de tiempo: 42 days
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Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
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42 days
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Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Periodo de tiempo: 42 days
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Patient-specific Function Scale (PSFS) score
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42 days
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Effectiveness (Major Bleeding)
Periodo de tiempo: 7 days
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Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
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7 days
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Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Periodo de tiempo: 6 hours
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Proportion of patients with cessation of bleeding
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6 hours
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Effectiveness (Serial 20WBCT)
Periodo de tiempo: 14 days
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Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
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14 days
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Effectiveness (Blood Transfusion)
Periodo de tiempo: 14 days
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Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
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14 days
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Effectiveness (Surgical Intervention)
Periodo de tiempo: 14 days
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Proportion of patients who require surgical intervention
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14 days
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Effectiveness (Skin Necrosis)
Periodo de tiempo: 48 hours
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Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
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48 hours
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Effectiveness (Swelling Reduction)
Periodo de tiempo: 6 hours
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Reduction of swelling extension
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6 hours
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Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Periodo de tiempo: 14 days
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Proportion of participants referred for renal replacement therapy
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14 days
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Effectiveness (Creatine Kinase)
Periodo de tiempo: 14 days
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Peak serum creatine kinase in U/L
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14 days
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Effectiveness (Need for Ventilation)
Periodo de tiempo: 48 hours
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Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
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48 hours
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Safety (Presence of Shock)
Periodo de tiempo: 3 hours
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Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
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3 hours
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Safety (Need for Adrenaline)
Periodo de tiempo: 14 days
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Proportion of patients requiring adrenaline
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14 days
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Safety (Anaphylaxis)
Periodo de tiempo: 2 hours
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Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
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2 hours
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Safety (Need for intravenous fluids)
Periodo de tiempo: 2 hours
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Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
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2 hours
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Safey (Serum Sickness)
Periodo de tiempo: 28 days
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Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
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28 days
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Safety (Any Other)
Periodo de tiempo: 7 days
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Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID2452-Remit-OCA024-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .