Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
15 de junho de 2026 atualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Amhara
-
Ābderafī, Amhara, Etiópia
- Recrutamento
- Abdurafi Health Center
-
Contato:
- Site Principal Investigator
- Número de telefone: +251911210229
- E-mail: ethiopia-medco@oca.msf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Descrição
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety (Allergic Reactions)
Prazo: 6 hours
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Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
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6 hours
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Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Prazo: 6 hours
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Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
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6 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effectiveness (Number of Vials)
Prazo: 14 days
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Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
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14 days
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Effectiveness (Rescue Treatment)
Prazo: 14 days
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Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
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14 days
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Effectiveness (Mortality)
Prazo: 42 days
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Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
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42 days
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Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Prazo: 42 days
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Patient-specific Function Scale (PSFS) score
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42 days
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Effectiveness (Major Bleeding)
Prazo: 7 days
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Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
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7 days
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Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Prazo: 6 hours
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Proportion of patients with cessation of bleeding
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6 hours
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Effectiveness (Serial 20WBCT)
Prazo: 14 days
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Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
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14 days
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Effectiveness (Blood Transfusion)
Prazo: 14 days
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Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
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14 days
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Effectiveness (Surgical Intervention)
Prazo: 14 days
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Proportion of patients who require surgical intervention
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14 days
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Effectiveness (Skin Necrosis)
Prazo: 48 hours
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Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
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48 hours
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Effectiveness (Swelling Reduction)
Prazo: 6 hours
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Reduction of swelling extension
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6 hours
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Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Prazo: 14 days
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Proportion of participants referred for renal replacement therapy
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14 days
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Effectiveness (Creatine Kinase)
Prazo: 14 days
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Peak serum creatine kinase in U/L
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14 days
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Effectiveness (Need for Ventilation)
Prazo: 48 hours
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Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
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48 hours
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Safety (Presence of Shock)
Prazo: 3 hours
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Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
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3 hours
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Safety (Need for Adrenaline)
Prazo: 14 days
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Proportion of patients requiring adrenaline
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14 days
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Safety (Anaphylaxis)
Prazo: 2 hours
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Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
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2 hours
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Safety (Need for intravenous fluids)
Prazo: 2 hours
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Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
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2 hours
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Safey (Serum Sickness)
Prazo: 28 days
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Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
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28 days
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Safety (Any Other)
Prazo: 7 days
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Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID2452-Remit-OCA024-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .