Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

15. června 2026 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.

Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.

Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara
      • Ābderafī, Amhara, Etiopie
        • Nábor
        • Abdurafi Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.

Popis

Inclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients who have given written informed consent .

Exclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
  • Patients who are unable or unwilling to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety (Allergic Reactions)
Časové okno: 6 hours
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
6 hours
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Časové okno: 6 hours
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness (Number of Vials)
Časové okno: 14 days
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
14 days
Effectiveness (Rescue Treatment)
Časové okno: 14 days
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
14 days
Effectiveness (Mortality)
Časové okno: 42 days
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
42 days
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Časové okno: 42 days
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
42 days
Effectiveness (Major Bleeding)
Časové okno: 7 days
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
7 days
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Časové okno: 6 hours
Proportion of patients with cessation of bleeding
6 hours
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Časové okno: 14 days
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
14 days
Effectiveness (Blood Transfusion)
Časové okno: 14 days
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
14 days
Effectiveness (Surgical Intervention)
Časové okno: 14 days
Proportion of patients who require surgical intervention
14 days
Effectiveness (Skin Necrosis)
Časové okno: 48 hours
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
48 hours
Effectiveness (Swelling Reduction)
Časové okno: 6 hours
Reduction of swelling extension
6 hours
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Časové okno: 14 days
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
14 days
Effectiveness (Creatine Kinase)
Časové okno: 14 days
Peak serum creatine kinase in U/L
14 days
Effectiveness (Need for Ventilation)
Časové okno: 48 hours
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
48 hours
Safety (Presence of Shock)
Časové okno: 3 hours
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
3 hours
Safety (Need for Adrenaline)
Časové okno: 14 days
Proportion of patients requiring adrenaline
14 days
Safety (Anaphylaxis)
Časové okno: 2 hours
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
2 hours
Safety (Need for intravenous fluids)
Časové okno: 2 hours
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
2 hours
Safey (Serum Sickness)
Časové okno: 28 days
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
28 days
Safety (Any Other)
Časové okno: 7 days
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Spolupracovníci

University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID2452-Remit-OCA024-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Envenomation hada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit