Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia

Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.

Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.

Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Amhara
      • Ābderafī, Amhara, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Abdurafi Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.

Opis

Inclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients who have given written informed consent .

Exclusion criteria

  • Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
  • Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
  • Patients who are unable or unwilling to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety (Allergic Reactions)
Ramy czasowe: 6 hours
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
6 hours
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Ramy czasowe: 6 hours
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
6 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness (Number of Vials)
Ramy czasowe: 14 days
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
14 days
Effectiveness (Rescue Treatment)
Ramy czasowe: 14 days
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
14 days
Effectiveness (Mortality)
Ramy czasowe: 42 days
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
42 days
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Ramy czasowe: 42 days
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
42 days
Effectiveness (Major Bleeding)
Ramy czasowe: 7 days
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
7 days
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Ramy czasowe: 6 hours
Proportion of patients with cessation of bleeding
6 hours
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Ramy czasowe: 14 days
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
14 days
Effectiveness (Blood Transfusion)
Ramy czasowe: 14 days
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
14 days
Effectiveness (Surgical Intervention)
Ramy czasowe: 14 days
Proportion of patients who require surgical intervention
14 days
Effectiveness (Skin Necrosis)
Ramy czasowe: 48 hours
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
48 hours
Effectiveness (Swelling Reduction)
Ramy czasowe: 6 hours
Reduction of swelling extension
6 hours
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Ramy czasowe: 14 days
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
14 days
Effectiveness (Creatine Kinase)
Ramy czasowe: 14 days
Peak serum creatine kinase in U/L
14 days
Effectiveness (Need for Ventilation)
Ramy czasowe: 48 hours
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
48 hours
Safety (Presence of Shock)
Ramy czasowe: 3 hours
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
3 hours
Safety (Need for Adrenaline)
Ramy czasowe: 14 days
Proportion of patients requiring adrenaline
14 days
Safety (Anaphylaxis)
Ramy czasowe: 2 hours
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
2 hours
Safety (Need for intravenous fluids)
Ramy czasowe: 2 hours
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
2 hours
Safey (Serum Sickness)
Ramy czasowe: 28 days
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
28 days
Safety (Any Other)
Ramy czasowe: 7 days
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Współpracownicy

University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID2452-Remit-OCA024-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaklęcie Węża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj