Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
15 июня 2026 г. обновлено: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
A Prospective Cohort Study of Polyvalent Antivenom (Premium-PANAF) for Snakebite Envenoming in Ethiopia
Snakebite Envenomation is recognised as a Neglected Tropical Diseases with high lethality in Sub-Saharan Africa. The current syndromic treatment approach is also fraught by supply pipeline constraints and need for cold-chain, thus negatively impacting outcomes in resource limited settings.
Despite the lack of clinical outcome data from studies in humans, after a comprehensive risk-benefit assessment, the World Health Organisation (WHO), in May 2023, recommended the use of Premium-PANAF polyvalent snake antivenom that is lyophilised, and therefore does not require cold-chain conditions. Médecins Sans Frontières (MSF) also updated its treatment protocol with Premium PANAF being standard of care since June 2025 at Abdurafi (Midre Genet) Health Centre in north west Ethiopia.
Real-world effectiveness by means of Phase IV post marketing studies or pharmacovigilance programmes in countries where it has recently been rolled out is not yet available. This prospective observational cohort study, with a capped sample size of 600 patients, would thus provide much needed evidence on the safety and effectiveness of Premium-PANAF in resource limited settings to help inform national and international treatment guidelines.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Amhara
-
Ābderafī, Amhara, Эфиопия
- Рекрутинг
- Abdurafi Health Center
-
Контакт:
- Site Principal Investigator
- Номер телефона: +251911210229
- Электронная почта: ethiopia-medco@oca.msf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients presenting to Abdurafi health centre in Northwest Ethiopia with snakebite envenoming from June 2025 - June 2026.
Описание
Inclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who receive Premium-PANAF antivenom
- Patients who have given written informed consent .
Exclusion criteria
- Snakebite envenoming patients who do not receive Premium-PANAF antivenom
- Patients referred from other centres who already received other antivenom treatment
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Snakebite Envenomation treated with Premium PANAF
Patients admitted with snakebite envenomation who recieve Premium PANAF antivenom as standard of care and consent for particpation in the study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety (Allergic Reactions)
Временное ограничение: 6 hours
|
Proportion of patients with severe allergic reactions within 6 hours of antivenom administration according to the Brown grading system
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Correction of Coagulopathy)
Временное ограничение: 6 hours
|
Correction of coagulopathy as measured by the 20-minute whole blood clotting test at 6 hours after antivenom administration
|
6 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effectiveness (Number of Vials)
Временное ограничение: 14 days
|
Number of doses (vials) needed to reverse the envenomation syndrome
|
14 days
|
|
Effectiveness (Rescue Treatment)
Временное ограничение: 14 days
|
Proportion of patients who require rescue treatment with EchiTab-Plus or SAIMR due to lack of responsiveness to Premium-PANAF
|
14 days
|
|
Effectiveness (Mortality)
Временное ограничение: 42 days
|
Death from any cause within 42 days of treatment with antivenom
|
42 days
|
|
Effectiveness (Patient Specific Function Scale)
Временное ограничение: 42 days
|
Patient-specific Function Scale (PSFS) score
|
42 days
|
|
Effectiveness (Major Bleeding)
Временное ограничение: 7 days
|
Proportion of patients with in-hospital major bleeding (defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis criteria)
|
7 days
|
|
Effectiveness (Cessation of Bleeding)
Временное ограничение: 6 hours
|
Proportion of patients with cessation of bleeding
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Serial 20WBCT)
Временное ограничение: 14 days
|
Proportion of patients with reversal of correction of coagulopathy as measured by serial 20min WBCT
|
14 days
|
|
Effectiveness (Blood Transfusion)
Временное ограничение: 14 days
|
Proportion of patients who require blood transfusion during hospitalization
|
14 days
|
|
Effectiveness (Surgical Intervention)
Временное ограничение: 14 days
|
Proportion of patients who require surgical intervention
|
14 days
|
|
Effectiveness (Skin Necrosis)
Временное ограничение: 48 hours
|
Mean and median total surface area of full thickness skin necrosis in cm2
|
48 hours
|
|
Effectiveness (Swelling Reduction)
Временное ограничение: 6 hours
|
Reduction of swelling extension
|
6 hours
|
|
Effectiveness (Renal Replacement Therapy)
Временное ограничение: 14 days
|
Proportion of participants referred for renal replacement therapy
|
14 days
|
|
Effectiveness (Creatine Kinase)
Временное ограничение: 14 days
|
Peak serum creatine kinase in U/L
|
14 days
|
|
Effectiveness (Need for Ventilation)
Временное ограничение: 48 hours
|
Proportion of participants needing mechanical or manual ventilation
|
48 hours
|
|
Safety (Presence of Shock)
Временное ограничение: 3 hours
|
Proportion of patients with shock (shock defined as systolic blood pressure <90mmHg in adults, or age adjusted blood pressure in children)
|
3 hours
|
|
Safety (Need for Adrenaline)
Временное ограничение: 14 days
|
Proportion of patients requiring adrenaline
|
14 days
|
|
Safety (Anaphylaxis)
Временное ограничение: 2 hours
|
Proportion of patients experiencing anaphylaxis after antivenom administration
|
2 hours
|
|
Safety (Need for intravenous fluids)
Временное ограничение: 2 hours
|
Proportion of patients requiring IV fluids following an allergic reaction
|
2 hours
|
|
Safey (Serum Sickness)
Временное ограничение: 28 days
|
Proportion of patients with confirmed or probable serum sickness
|
28 days
|
|
Safety (Any Other)
Временное ограничение: 7 days
|
Any other (serious) adverse events after enrolment in the study among participants with at least one dose of antivenom delivered
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID2452-Remit-OCA024-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All of the individual participant data collected during the study, after de-identification.
Сроки обмена IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Anyone who wishes to access the data in line with MSF data sharing policy: https://www.msf.org/sites/default/files/msf_data_sharing_policy_final_061213.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .