Az enalapril és a lozartán hosszú távú hatásai a genetikai szívbetegségekre
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlás (enalapril) és az angiotenzin-II-receptor-blokád (lozartán) hosszú távú hatásairól a genetikailag kiváltott bal kamrai hipertrófiára nem obstruktív HCM-ben
Az emberi szív négy kamrára oszlik. A négy kamra közül az egyik, a bal kamra, az a kamra, amely főként a vér szívből a keringésbe való pumpálásáért felelős. A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy genetikailag öröklődő betegség, amely a szívizom, különösen a bal kamrát alkotó izom rendellenes megvastagodását okozza. Amikor a bal kamra abnormálisan megnagyobbodik, bal kamrai hipertrófiának (LVH) nevezik. Ez az állapot mellkasi fájdalom, légszomj, fáradtság és szívdobogás tüneteit okozhatja.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két gyógyszer (enalapril és lozartán) azon képességét, hogy javítja a hypertrophiás kardiomiopátiával (HCM) diagnosztizált betegek tüneteit és szívműködését.
A kutatók úgy döntöttek, hogy összehasonlítják ezeket a gyógyszereket, mert mindegyiket más, a szívizom megvastagodását okozó betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazták. Ezekben az egyéb állapotokban az enalapril és a lozartán javította a tüneteket, csökkenti a szívizom vastagságát, javítja a szívizom véráramlását és ellátását, valamint javítja a szívizom pumpáló hatását.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az enalapril és a lozartán hatékonyságát külön-külön és együtt adva hypertrophiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
HCM bármelyik nemhez, 20-55 éves korig.
Nem tágult LV (LVIDd kisebb, mint 60 mm), 16 mm-nél nagyobb vagy egyenlő baloldali falvastagsággal bármely LV szegmensben NMR-rel mérve.
Nem obstruktív HCM: 30 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő bal kamrai kiáramlási gradiens nyugalmi állapotban és legfeljebb 55 Hgmm izoproterenol infúziót követően szívkatéterezéskor 120 ütés/perc vagy annál nagyobb pulzusszám mellett. .
New York Heart Association funkcionális osztály I-III.
A korábbi toxicitási vizsgálatban részt vevő betegeket, ha kívánják, be lehet vonni ebbe a vizsgálatba.
Azok a betegek, akik korábban ACE-gátlót vagy lozartánt szedtek, csak akkor vonhatók be ebbe a vizsgálatba, ha 6 hónapig vagy hosszabb ideig nem szedték ezeket a gyógyszereket.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Súlyos szívtünetek nyugalomban (NYHA IV).
Az LV kiáramlási traktus gradiense nagyobb, mint 30 Hgmm nyugalomban vagy 55 Hgmm-nél nagyobb izoproterenol-infúziót követően, szívkatéterezéskor 120 ütés/perc vagy annál nagyobb pulzusszám mellett.
Szisztémás betegségek (légúti, neurológiai vagy mozgásszervi), amelyek megakadályozzák a terheléses vizsgálatot, az echokardiográfiát vagy az NMR-t, a MUGA-t, a tallium-vizsgálatokat és a szívkatéterezést.
Koszorúér-betegség (egy fő epikardiális ér 50%-nál nagyobb artériás luminális szűkülete) vagy veleszületett kardiovaszkuláris rendellenességek (pl. ASD, VSD, koszorúér anomáliák).
Krónikus pitvarfibrilláció.
Vérzési rendellenesség (35 mp-nél nagyobb PTT, 14,7 mp-nél nagyobb idő, trombocitaszám kevesebb, mint 154 k/mm3).
Vérszegénység (Hb kevesebb, mint 12,7 g/dl férfiaknál és kevesebb, mint 11,0 g/dl nőknél); vesekárosodás (BUN nagyobb, mint 22 mg/dl és szérum kreatinin több mint 1,4 mg/dl); K+ 3,3 mmol/l-nél kisebb vagy 5,1 mmol/l-nél nagyobb.
Hipertónia: 160 Hgmm-nél nagyobb, illetve 95 Hgmm-nél nagyobb bazális szisztolés és diasztolés nyomás két alkalommal, egy óra pihenéssel elválasztva.
Hipotenzió: 100 Hgmm alatti bazális szisztolés artériás nyomás ülő helyzetben 30 perccel később megerősítve.
Képesnek kell lennie az LV falvastagság becslésére.
Nyilvánvaló szívelégtelenség radiográfiai bizonyítéka (tüdőödéma a mellkas röntgenfelvételén).
Negatív vizelet terhességi teszt.
Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Csökkent bal kamrai szisztolés funkció (nyugalmi vagy terhelési LV ejekciós frakciók radionuklid angiográfiával becsülve kevesebb, mint 50%).
Függőség más kardioaktív gyógyszerektől, mint például a diuretikumok, a verapamil, a B-blokkolók vagy az antiarrhythmiás gyógyszerek a tünetek és az aritmiák szabályozására.
Negatív HIV-teszt.
ACE-gátlóval szembeni érzékenység pl. angioödéma.
Képességgel kell rendelkeznie egy járóbeteg-felügyeleti rendszer felállítására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Epstein ND, Cohn GM, Cyran F, Fananapazir L. Differences in clinical expression of hypertrophic cardiomyopathy associated with two distinct mutations in the beta-myosin heavy chain gene. A 908Leu----Val mutation and a 403Arg----Gln mutation. Circulation. 1992 Aug;86(2):345-52. doi: 10.1161/01.cir.86.2.345.
- Fananapazir L, Epstein ND. Genotype-phenotype correlations in hypertrophic cardiomyopathy. Insights provided by comparisons of kindreds with distinct and identical beta-myosin heavy chain gene mutations. Circulation. 1994 Jan;89(1):22-32. doi: 10.1161/01.cir.89.1.22.
- Maron BJ, Bonow RO, Cannon RO 3rd, Leon MB, Epstein SE. Hypertrophic cardiomyopathy. Interrelations of clinical manifestations, pathophysiology, and therapy (1). N Engl J Med. 1987 Mar 26;316(13):780-9. doi: 10.1056/NEJM198703263161305. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Koszorúér-betegség
- Kardiomegália
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Hipertrófia, bal kamra
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 960144
- 96-H-0144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .