Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av enalapril og losartan på genetisk hjertesykdom

3. mars 2008 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av langtidseffektene av angiotensinkonverterende enzymhemming (enalapril) og angiotensin II-reseptorblokkade (losartan) på genetisk indusert venstre ventrikkelhypertrofi i ikke-obstruktiv HCM

Menneskets hjerte er delt inn i fire kamre. Ett av de fire kamrene, venstre ventrikkel, er kammeret som hovedsakelig er ansvarlig for å pumpe blod ut av hjertet til sirkulasjonen. Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en genetisk arvelig sykdom som forårsaker en unormal fortykkelse av hjertemuskelen, spesielt muskelen som utgjør venstre ventrikkel. Når venstre ventrikkel blir unormalt stor, kalles det venstre ventrikkelhypertrofi (LVH). Denne tilstanden kan forårsake symptomer på brystsmerter, kortpustethet, tretthet og hjertebank.

Denne studien er designet for å sammenligne evnen til to legemidler (enalapril og losartan) til å forbedre symptomer og hjertefunksjon hos pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Forskere har bestemt seg for å sammenligne disse stoffene fordi hver av dem har blitt brukt til å behandle pasienter med andre sykdommer som forårsaker fortykning av hjertemuskelen. Under disse andre tilstandene har enalapril og losartan forbedret symptomer, redusert tykkelsen på hjertemuskelen, forbedret blodstrøm og tilførsel til hjertemuskelen, og forbedret pumpevirkningen til hjertemuskelen.

I denne studien vil forskerne sammenligne effektiviteten av enalapril og losartan når de gis separat og sammen til pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en genetisk hjertesykdom karakterisert ved venstre ventrikkel (LV) hypertrofi. Det er ofte assosiert LV diastolisk dysfunksjon og myokardiskemi. Alvorlighetsgraden av LV-hypertrofien, diastolisk dysfunksjon og myokardiskemi er viktige determinanter for kliniske utfall. Angiotensin II modulerer cellevekst og hjertefunksjon. Det er også økende bevis på at renin-angiotensin-systemet (RAS) kan være tilstede i hjerteceller, og den hypertrofiske virkningen av angiotensin II kan derfor medieres av sirkulerende eller lokalt produsert hormon. Dyrestudier og kliniske studier har vist at uavhengig av deres effekt på systemisk blodtrykk, kan ACE-hemming og angiotensin II-reseptor (AT1) blokkade redusere hjertehypertrofi, forbedre LV diastolisk funksjon og myokardiskemi. AT1-blokkering kan være å foretrekke fremfor ACE-hemmere fordi ved å hemme angiotensin II fra å binde seg til reseptoren, kan systemet slås av uavhengig av kilden til angiotensin II. Dessuten kan det være færre bivirkninger på grunn av mangel på bradykinin. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker evnen til enalapril (ACE-hemming) og losartan (AT1-blokade), hver for seg eller i kombinasjon, for å forårsake regresjon av hjertehypertrofien, og for å forbedre LV-funksjon og myokardperfusjon i ikke-obstruktiv HCM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

HCM av begge kjønn, i alderen 20-55 år.

Ikke-utvidet LV (LVIDd mindre enn 60 mm) med LV-veggtykkelse større enn eller lik 16 mm målt i et hvilket som helst LV-segment ved NMR.

Ikke-obstruktiv HCM: En LV-utstrømningsgradient på mindre enn eller lik 30 mm Hg-gradient i hvile og mindre enn eller lik 55 mm Hg etter infusjon av isoproterenol til en hjertefrekvens på større enn eller lik 120 slag per minutt ved hjertekateterisering .

New York Heart Association funksjonsklasse I-III.

Pasienter som har deltatt i den forrige toksisitetsstudien kan rekrutteres til denne studien hvis de ønsker det.

Pasienter som tidligere har tatt en ACE-hemmer eller losartan kan bare inkluderes i denne studien hvis de har vært av med disse legemidlene i en periode på 6 måneder eller lenger.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Alvorlige hjertesymptomer i hvile (NYHA IV).

LV-utstrømningsgradient på større enn 30 mm Hg i hvile eller større enn 55 mm Hg etter infusjon av isoproterenol til en hjertefrekvens på større enn eller lik 120 slag per minutt ved hjertekateterisering.

Systemiske sykdommer (respiratoriske, nevrologiske eller lokomotoriske) som forhindrer treningstesting, ekkokardiografi eller NMR, MUGA, talliumstudier og hjertekateterisering.

Koronararteriesykdom (større enn 50 % arteriell luminal innsnevring av et større epikardielt kar) eller medfødte kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. ASD, VSD, koronare anomalier).

Kronisk atrieflimmer.

Blødningsforstyrrelse (PTT større enn 35 sek, pro-tid større enn 14,7 sek, blodplateantall mindre enn 154 k/mm3).

Anemi (Hb mindre enn 12,7 g/dl hos menn og mindre enn 11,0 g/dl hos kvinner); nedsatt nyrefunksjon (BUN større enn 22 mg/dl og serumkreatinin større enn 1,4 mg/dl); K+ mindre enn 3,3 mmol/l eller større enn 5,1 mmol/l.

Hypertensjon: basal systolisk og diastolisk trykk på henholdsvis over 160 mm Hg eller større enn 95 mm Hg, ved to anledninger atskilt med én times hvile.

Hypotensjon: basalt sittende systolisk arterielt trykk mindre enn 100 mm Hg bekreftet 30 minutter senere.

Må ha evne til å estimere LV veggtykkelse.

Radiografisk bevis på åpenbar hjertesvikt (lungeødem på røntgen thorax).

Negativ uringraviditetstest.

Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Redusert LV systolisk funksjon (hvilende eller trening LV ejeksjonsfraksjoner estimert ved radionuklid angiografi mindre enn 50%).

Avhengighet av andre kardioaktive legemidler som diuretika, verapamil, B-blokkere eller antiarytmika for å kontrollere symptomer og arytmier.

Negativ HIV-test.

Følsomhet for ACE-hemmer f.eks. angioødem.

Må ha evne til å sette opp et poliklinisk overvåkingssystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Studiet fullført

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960144
  • 96-H-0144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere