Ciklofoszfamid és filgrasztim IV stádiumú, kiújult vagy refrakter, alacsony fokú follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt alacsony fokú non-Hodgkin limfóma a következő altípusokba: Follikuláris, túlnyomórészt kis hasított sejt Follikuláris vegyes (kis hasított és nagy sejt) Korábban CLB 8691 protokoll szerint kezelt vagy korábban kezeletlen betegek (Korábban nem kezelt IV. Arbor besorolás) meg kell felelnie a következő feltételeknek: Dokumentált csontvelő-érintettség A nyirokcsomó-biopszia nem mutathat magasabb fokú lymphomát. Legalább 1 további kockázati tényező az alábbiak szerint: Legalább 2 extranodális hely Csomópontok vagy csomóponti csoport legalább 5 cm Férfi A korábban kezelt betegeknek rendelkezniük kell előrehaladott vagy kiújult a CLB-8691 protokoll alapján. A kiújulást lehetőség szerint biopsziával dokumentálni kell. Kétdimenziósan mérhető betegség fizikális vizsgálattal, röntgenfelvétellel, CT-vel vagy MRI-vel (az ultrahang- és báriumvizsgálat önmagában nem elfogadható) A mérhető májbetegség a következőképpen definiálható: 3,5 cm-nél nagyobb tömeg CT, MRI vagy ultrahang VAGY Szövettanilag dokumentált limfómás hepatomegalia több mint 5 cm-rel a bordaszegély alatt A következő betegség manifesztációi nem tekinthetők mérhetőnek: Ascites vagy pleurális folyadékgyülem Csontbetegség (a röntgenfelvételen lévő lítikus elváltozásokat dokumentálni és követni kell) CNS-elváltozások Csont csontvelő érintettség Nincs limfómás érintettség (beleértve a központi idegrendszeri limfómát is), amely azonnali sugárkezelést igényelne. A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 évtől fiziológiás 55 éves korig Az 55 év feletti betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a vizsgálat vezetője egyetért azzal, hogy a beteg elviseli az intenzív kemoterápiát Teljesítményállapot: Zubrod 0-1 Várható élettartam: Több mint 2 év Vérképzőszervi: Granulocitaszám legalább 1500/mm szám legalább 100 000/mm3 Hemoglobin legalább 9,0 g/dl Máj: Bilirubin kevesebb, mint a normál 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak Szív- és érrendszeri: LVEF legalább 50% Nincs akut változás vagy aritmiák az EKG-n Nincs kardiomegalia a mellkasröntgenen vagy fizikális vizsgálat Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy pangásos szívelégtelenséget (CHF) Nincs aktív szívprobléma, beleértve a kompenzált szívelégtelenséget vagy anginát Egyéb: HIV-negatív Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyító kezelést. bazálissejtes bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma Nincs aktív, ellenőrizetlen bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés Nincs más olyan súlyos egészségügyi betegség, amely 2 évnél rövidebb ideig korlátozná a túlélést Nincs olyan pszichiátriai állapot, amely kizárná a tájékozott beleegyezést vagy a megfelelést Nincs ellenőrizetlen nyombélfekély Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi interferon csak a CLB-8691 protokoll szerint engedélyezett. Kemoterápia: Előzetes orális ciklofoszfamid csak a CLB-8691 protokoll szerint engedélyezett. Egyidejű kemoterápia nem megengedett. Endokrin terápia: Nincs krónikus szteroid egyéb egészségügyi problémákra, beleértve a CNS-t is, nincs egyidejűleg metasztázisok, mellékvese-elégtelenség vagy szeptikus sokk Nem szteroid hormonális gyógyszerek a betegséggel összefüggő problémák esetén megengedettek (pl. inzulin cukorbetegség esetén) Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzői Előzetes sugárkezelés nélkül Nincs egyidejű palliatív sugárterápia Műtét: Legalább 2 hét az előző nagy műtét óta Egyéb: Nincs más korábbi terápia