Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og filgrastim ved behandling av pasienter med stadium IV, tilbakefall eller refraktært lavgradig follikulær non-Hodgkins lymfom

30. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FASE II-STUDIE AV HØYDOSE CYKLOFOSFAMID PLUSS REKOMBINANT HUMAN GRANULOCYTT-KOLONI STIMULERINGSFAKTOR (rhG-CSF) I BEHANDLING AV FOLLIKULÆRE LAVGRADIGE NON-HODGKIN Lymphom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av cyklofosfamid og filgrastim ved behandling av pasienter med stadium IV, residiverende eller refraktær lavgradig follikulær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem gjennomførbarheten av høydose cyklofosfamid og filgrastim (G-CSF) hos pasienter med stadium IV, residiverende eller progressiv lavgradig follikulær non-Hodgkins lymfom. II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene, inkludert de med marginvolvering. III. Bestem ratene for fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon og tid til svikt hos tidligere behandlede og ubehandlede pasienter. IV. Bestem effektiviteten til dette regimet for å utrydde bcl-2-omorganiseringer, bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR), hos tidligere ubehandlede pasienter. V. Korrelere varigheten av CR til PCR-resultater i responderende pasienter.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandling (ja vs nei). Pasienter får cyklofosfamid IV i løpet av 90 minutter på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 3 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller stabil sykdom. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) etter fullført kurs 4 får 2 tilleggskurer. Pasienter som oppnår partiell remisjon (PR) etter gjennomført kurs 4 får 2 tilleggskurs, og de som oppnår CR etter fullført kurs 6 får 2 tilleggskurser. Pasientene følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist lavgradig non-Hodgkins lymfom av følgende subtyper: Follikulær, hovedsakelig små spaltede celler Follikulær blandet (små spaltet og stor celle) Tidligere behandlet på protokoll CLB 8691 eller tidligere ubehandlet pasienter med S IV ubehandlet. Arbor-klassifisering) må oppfylle følgende betingelser: Dokumentert benmargsinvolvering Lymfeknutebiopsi må ikke vise lymfom av høyere grad. Minst 1 ekstra risikofaktor som følger: Minst 2 ekstranodale steder Noder eller nodalgruppe minst 5 cm Mann Tidligere behandlede pasienter må ha progresjon eller tilbakefall på protokoll CLB-8691 Gjentakelse bør dokumenteres ved biopsi hvis mulig. Todimensjonalt målbar sykdom ved fysisk undersøkelse, røntgen, CT eller MR (sonografi og bariumstudier alene er ikke akseptable) Målbar leversykdom definert som: Masse større enn 3,5 cm på CT, MR eller ultralyd ELLER Histologisk dokumentert lymfomatøs hepatomegali mer enn 5 cm under costal margin Følgende sykdomsmanifestasjoner anses ikke som målbare: Ascites eller pleural effusjon Bensykdom (lytiske lesjoner på røntgen bør dokumenteres og følges) CNS lesjoner Bein marginvolvering Ingen lymfomatøs involvering (inkludert CNS-lymfom) som krever umiddelbar strålebehandling Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til fysiologisk 55 Pasienter over 55 er kun kvalifisert hvis studieleder samtykker i at pasienten tåler intensiv kjemoterapi Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levealder: Mer enn 2 år Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 blodplater telle minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normalt Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt Kardiovaskulært: LVEF minst 50 % Ingen akutte forandringer eller arytmier på EKG Ingen kardiomegali eller fysisk undersøkelse Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller kongestiv hjertesvikt (CHF) Ingen aktive hjerteproblemer, inkludert kompensert CHF eller angina Annet: HIV-negativ Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen aktiv ukontrollert bakterie-, virus- eller soppinfeksjon Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense overlevelse til mindre enn 2 år Ingen psykiatrisk tilstand som utelukker informert samtykke eller etterlevelse Ingen ukontrollert duodenalsår Ikke gravide Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere interferon kun på protokoll CLB-8691 tillatt Kjemoterapi: Tidligere oral cyklofosfamid kun på protokoll CLB-8691 tillatt Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen kroniske steroider for andre helseproblemer Ingen samtidige tilstander inkludert steroider for CNS metastaser, binyresvikt eller septisk sjokk Ikke-steroide hormonelle medikamenter for ikke-sykdomsrelaterte problemer tillatt (f.eks. insulin for diabetes) Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere strålebehandling Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon Annet: Ingen andre tidligere terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: cyklofosfamid + filgrastim
Pasienter får cyklofosfamid IV i løpet av 90 minutter på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 3 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller stabil sykdom. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) etter fullført kurs 4 får 2 tilleggskurer. Pasienter som oppnår partiell remisjon (PR) etter gjennomført kurs 4 får 2 tilleggskurs, og de som oppnår CR etter fullført kurs 6 får 2 tilleggskurser. Pasientene følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: cyklofosfamid
Biologisk: filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Perri, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1992

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-9150
  • CLB-9150
  • CDR0000077861 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere