- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002618
Combination Chemotherapy in Treating Pediatric Patients With Advanced-Stage Large Cell Lymphoma
A Phase III Study of Large Cell Lymphomas in Children and Adolescents: Comparison of APO vs APO + IDMTX/HDARA-C and Continuous vs Bolus Infusion of Doxorubicin
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different doses may kill more cancer cells.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy with various combinations of drugs in treating pediatric patients with advanced-stage large cell lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES: I. Compare the event free survival of children with advanced stage large cell lymphoma treated with modified APO (doxorubicin/prednisone/vincristine/mercaptopurine) with or without intermediate-dose methotrexate/high dose cytarabine as maintenance therapy following induction therapy with APO. II. Characterize further the immunophenotypic and morphologic correlates of pediatric large cell lymphoma.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms, except for those with CNS disease. These patients are assigned to arm II and receive whole brain irradiation on Regimen B. Arm I: Induction (Modified APO): Patients receive vincristine IV on days 1, 8, 15, 22, and 29, doxorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 22, prednisone three times a day on days 1-28, and methotrexate intrathecally (IT) on days 1, 8, and 22. Patients in complete remission on day 43 proceed to maintenance, those in partial remission undergo biopsy then proceed to maintenance, and those with residual disease receive radiotherapy on regimen A concurrently with maintenance. Maintenance (day 1 is day 43 of Induction): Courses of intermediate dose methotrexate/leucovorin calcium and high dose cytarabine (ID MTX/CF/HD ARA-C) and modified APO alternate every 3 weeks. Patients receive a total of 15 courses (8 of ID MTX/CF/HD ARA-C and 7 of Modified APO). ID MTX/CF/HD ARA-C: Patients receive methotrexate IV over 24 hours on day 1, leucovorin calcium IV or orally every 6 hours on days 2 and 3, cytarabine IV over 48 hours on days 2 to 4, and methotrexate IT on day 1 of courses 1, 3, and 5. Filgrastim (G-CSF) is administered beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. Modified APO: Patients receive vincristine IV on day 1, oral mercaptopurine on days 1-5, doxorubicin IV over 15 minutes on day 1, and oral prednisone three times a day on days 1-5. Arm II: Induction: Patients receive treatment as in arm I except that patients with CNS disease also receive methotrexate IT on days 15, 29, and 36. Maintenance (day 1 is day 43 of Induction): Modified APO: as in Arm I, with methotrexate administered on day 1 of courses 1, 3, and 5 (days 1-5 for patients with CNS disease). Courses repeat every 21 days for a total of 15 courses. Patients with CNS disease begin radiotherapy on Regimen B on week 2 of maintenance. Regimen A: Patients begin radiotherapy (5 days a week for 4.5 weeks) to residual tumor on day 1 of maintenance. Regimen B: Patients receive whole brain irradiation (5 days a week for 3.1 weeks) beginning on day 1 of maintenance. Patients are followed monthly for 6 months, every 3 months for 18 months, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 242 patients will be accrued for this study over approximately 5.4 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS: Previously untreated large cell lymphoma, including the following histologic designations: Rappaport classification Diffuse histiocytic Mixed lymphocytic-histiocytic Working Formulation classification Diffuse large cell, cleaved and/or noncleaved Immunoblastic Diffuse, mixed small and large cell Lukes-Collins classification Diffuse large cleaved Diffuse large noncleaved Immunoblastic T or B cell True histiocytic Updated Kiel classification Cytocentric large cell Centroblastic-centrocytic T-zone Lymphoepithelioid cell (Lennert's) Immunoblastic T or B cell Large cell anaplastic Pleomorphic Centroblastic-centrocytic, diffuse Malignant histiocytosis Murphy stage III/IV HIV-associated lymphoma eligible Any degree of bone marrow involvement eligible CNS disease eligible (such patients not randomized)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 22 Performance status: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Adequate contraception required of fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Regimen A
Patients begin radiotherapy (5 days a week for 4.5 weeks) to residual tumor on day 1 of maintenance.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Regimen B
Patients receive whole brain irradiation (5 days a week for 3.1 weeks) beginning on day 1 of maintenance.
Patients are followed monthly for 6 months, every 3 months for 18 months, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Event free survival
Időkeret: Length of study
|
To study whether intermediate-dose methotrexate/high-dose Ara-C (ID MTX/HDAra-C), administered during the maintenance phase can improve the event free survival (EFS) of patients with advanced-stage large cell lymphoma (LCL).
|
Length of study
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joseph H. Laver, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hutchison RE, Laver JH, Chang M, Muzzafar T, Desai S, Murphy S, Schwenn M, Shuster J, Link MP; Children's Oncology Group. Non-anaplastic peripheral t-cell lymphoma in childhood and adolescence: a Children's Oncology Group study. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):29-33. doi: 10.1002/pbc.21543.
- Hutchison RE, Finch C, Kepner J, Fuller C, Bowman P, Link M, Schwenn M, Laver J, Desai S, Barrett D, Murphy SB. Burkitt lymphoma is immunophenotypically different from Burkitt-like lymphoma in young persons. Ann Oncol. 2000;11 Suppl 1:35-8.
- Nasr MR, Laver JH, Chang M, Hutchison RE. Expression of anaplastic lymphoma kinase, tyrosine-phosphorylated STAT3, and associated factors in pediatric anaplastic large cell lymphoma: A report from the children's oncology group. Am J Clin Pathol. 2007 May;127(5):770-8. doi: 10.1309/FNY8Y4H6PK1V2MGE.
- Laver JH, Kraveka JM, Hutchison RE, Chang M, Kepner J, Schwenn M, Tarbell N, Desai S, Weitzman S, Weinstein HJ, Murphy SB. Advanced-stage large-cell lymphoma in children and adolescents: results of a randomized trial incorporating intermediate-dose methotrexate and high-dose cytarabine in the maintenance phase of the APO regimen: a Pediatric Oncology Group phase III trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):541-7. doi: 10.1200/JCO.2005.11.075.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú gyermekkori nagysejtes limfóma
- AIDS-szel kapcsolatos perifériás/szisztémás limfóma
- AIDS-szel kapcsolatos diffúz nagysejtes limfóma
- AIDS-szel kapcsolatos immunoblaszt nagysejtes limfóma
- AIDS-szel kapcsolatos diffúz vegyes sejt limfóma
- gyermekkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú gyermekkori nagysejtes limfóma
- gyermekkori diffúz nagysejtes limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Merkaptopurin
- Kobalt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9315
- POG-9315 (Egyéb azonosító: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000063955 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .