- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002618
Combination Chemotherapy in Treating Pediatric Patients With Advanced-Stage Large Cell Lymphoma
A Phase III Study of Large Cell Lymphomas in Children and Adolescents: Comparison of APO vs APO + IDMTX/HDARA-C and Continuous vs Bolus Infusion of Doxorubicin
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different doses may kill more cancer cells.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy with various combinations of drugs in treating pediatric patients with advanced-stage large cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: leucovorina cálcica
- Droga: prednisona
- Droga: citarabina
- Droga: metotrexato
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: mercaptopurina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Biológico: filgrastim
- Radiación: terapia de electrones de baja LET
- Radiación: terapia de fotones de baja LET
- Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Compare the event free survival of children with advanced stage large cell lymphoma treated with modified APO (doxorubicin/prednisone/vincristine/mercaptopurine) with or without intermediate-dose methotrexate/high dose cytarabine as maintenance therapy following induction therapy with APO. II. Characterize further the immunophenotypic and morphologic correlates of pediatric large cell lymphoma.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms, except for those with CNS disease. These patients are assigned to arm II and receive whole brain irradiation on Regimen B. Arm I: Induction (Modified APO): Patients receive vincristine IV on days 1, 8, 15, 22, and 29, doxorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 22, prednisone three times a day on days 1-28, and methotrexate intrathecally (IT) on days 1, 8, and 22. Patients in complete remission on day 43 proceed to maintenance, those in partial remission undergo biopsy then proceed to maintenance, and those with residual disease receive radiotherapy on regimen A concurrently with maintenance. Maintenance (day 1 is day 43 of Induction): Courses of intermediate dose methotrexate/leucovorin calcium and high dose cytarabine (ID MTX/CF/HD ARA-C) and modified APO alternate every 3 weeks. Patients receive a total of 15 courses (8 of ID MTX/CF/HD ARA-C and 7 of Modified APO). ID MTX/CF/HD ARA-C: Patients receive methotrexate IV over 24 hours on day 1, leucovorin calcium IV or orally every 6 hours on days 2 and 3, cytarabine IV over 48 hours on days 2 to 4, and methotrexate IT on day 1 of courses 1, 3, and 5. Filgrastim (G-CSF) is administered beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. Modified APO: Patients receive vincristine IV on day 1, oral mercaptopurine on days 1-5, doxorubicin IV over 15 minutes on day 1, and oral prednisone three times a day on days 1-5. Arm II: Induction: Patients receive treatment as in arm I except that patients with CNS disease also receive methotrexate IT on days 15, 29, and 36. Maintenance (day 1 is day 43 of Induction): Modified APO: as in Arm I, with methotrexate administered on day 1 of courses 1, 3, and 5 (days 1-5 for patients with CNS disease). Courses repeat every 21 days for a total of 15 courses. Patients with CNS disease begin radiotherapy on Regimen B on week 2 of maintenance. Regimen A: Patients begin radiotherapy (5 days a week for 4.5 weeks) to residual tumor on day 1 of maintenance. Regimen B: Patients receive whole brain irradiation (5 days a week for 3.1 weeks) beginning on day 1 of maintenance. Patients are followed monthly for 6 months, every 3 months for 18 months, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 242 patients will be accrued for this study over approximately 5.4 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Memorial Mission Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Geneva, Suiza, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Previously untreated large cell lymphoma, including the following histologic designations: Rappaport classification Diffuse histiocytic Mixed lymphocytic-histiocytic Working Formulation classification Diffuse large cell, cleaved and/or noncleaved Immunoblastic Diffuse, mixed small and large cell Lukes-Collins classification Diffuse large cleaved Diffuse large noncleaved Immunoblastic T or B cell True histiocytic Updated Kiel classification Cytocentric large cell Centroblastic-centrocytic T-zone Lymphoepithelioid cell (Lennert's) Immunoblastic T or B cell Large cell anaplastic Pleomorphic Centroblastic-centrocytic, diffuse Malignant histiocytosis Murphy stage III/IV HIV-associated lymphoma eligible Any degree of bone marrow involvement eligible CNS disease eligible (such patients not randomized)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 22 Performance status: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Adequate contraception required of fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regimen A
Patients begin radiotherapy (5 days a week for 4.5 weeks) to residual tumor on day 1 of maintenance.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Regimen B
Patients receive whole brain irradiation (5 days a week for 3.1 weeks) beginning on day 1 of maintenance.
Patients are followed monthly for 6 months, every 3 months for 18 months, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Event free survival
Periodo de tiempo: Length of study
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To study whether intermediate-dose methotrexate/high-dose Ara-C (ID MTX/HDAra-C), administered during the maintenance phase can improve the event free survival (EFS) of patients with advanced-stage large cell lymphoma (LCL).
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Length of study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph H. Laver, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hutchison RE, Laver JH, Chang M, Muzzafar T, Desai S, Murphy S, Schwenn M, Shuster J, Link MP; Children's Oncology Group. Non-anaplastic peripheral t-cell lymphoma in childhood and adolescence: a Children's Oncology Group study. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jul;51(1):29-33. doi: 10.1002/pbc.21543.
- Hutchison RE, Finch C, Kepner J, Fuller C, Bowman P, Link M, Schwenn M, Laver J, Desai S, Barrett D, Murphy SB. Burkitt lymphoma is immunophenotypically different from Burkitt-like lymphoma in young persons. Ann Oncol. 2000;11 Suppl 1:35-8.
- Nasr MR, Laver JH, Chang M, Hutchison RE. Expression of anaplastic lymphoma kinase, tyrosine-phosphorylated STAT3, and associated factors in pediatric anaplastic large cell lymphoma: A report from the children's oncology group. Am J Clin Pathol. 2007 May;127(5):770-8. doi: 10.1309/FNY8Y4H6PK1V2MGE.
- Laver JH, Kraveka JM, Hutchison RE, Chang M, Kepner J, Schwenn M, Tarbell N, Desai S, Weitzman S, Weinstein HJ, Murphy SB. Advanced-stage large-cell lymphoma in children and adolescents: results of a randomized trial incorporating intermediate-dose methotrexate and high-dose cytarabine in the maintenance phase of the APO regimen: a Pediatric Oncology Group phase III trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):541-7. doi: 10.1200/JCO.2005.11.075.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- linfoma inmunoblástico de células grandes infantil
- Linfoma infantil de células grandes en estadio III
- linfoma difuso de células grandes infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- 9315
- POG-9315 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000063955 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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